OCREVUS作為首個獲準用于該疾病的抗CD20療法，徹底改變了多發(fā)性硬化癥的治療方式。便捷的治療方式讓更多MS患者輕松接受治療，同時也大大減輕了醫(yī)療服務提供者的負擔。期待羅氏未來繼續(xù)推進創(chuàng)新的臨床研究項目，進一步減少RMS和PPMS中的殘疾進展，并改善多發(fā)性硬化癥患者的治療體驗。
羅氏公司于6月25日宣布，歐洲委員會已授予OCREVUS（奧克雷珠單抗）皮下注射劑型（SC）用于治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）的市場授權。
公布的臨床結(jié)果顯示，只需一年兩針、每次僅需10分鐘注射時間的Ocrevus皮下注射制劑幾乎完全抑制了臨床復發(fā)和腦部病變。Ocrevus皮下制劑目前正在接受美國FDA審評，結(jié)果預計在2024年9月公布。
多發(fā)性硬化癥是一種慢性疾病，全球有超過290萬人受其影響。當免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)（大腦、脊髓和視神經(jīng)）中神經(jīng)細胞周圍的絕緣和支持結(jié)構(gòu)（髓鞘）時，就會發(fā)生多發(fā)性硬化癥，導致炎癥和隨之而來的損害。這種損害可能會引起廣泛的癥狀，包括虛弱、疲勞和視力困難，并最終可能導致殘疾。大多數(shù)多發(fā)性硬化癥患者在20至40歲之間首次出現(xiàn)癥狀，使該疾病成為年輕成人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
此次批準基于III期OCARINA II試驗的關鍵數(shù)據(jù)，該試驗顯示Ocrevus皮下注射制劑在血液中的藥物水平與靜脈注射制劑相當，且在RMS和PPMS患者中的安全性和有效性也與靜脈注射保持一致。
在今年4月公布的長期隨訪結(jié)果顯示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治療階段內(nèi)幾乎完全抑制了復發(fā)活動（97.2%的患者在治療期間未發(fā)生復發(fā)）。在48周的核磁共振成像（MRI）檢測中的年復發(fā)率為0.04，絕大多數(shù)患者無Gd+T1病變和無新的/擴大的T2病變。這些病變類型分別是活動性炎癥和疾病負擔的標志。
Ocrevus® SC耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。在參與研究的患者中，超過92%的患者對Ocrevus® SC的給藥方式表示滿意或非常滿意。
Ocrevus®是一種人源化單克隆抗體，旨在靶向CD20陽性B細胞——一種特定類型的免疫細胞，被認為是導致髓磷脂（神經(jīng)細胞絕緣和支持）和軸突（神經(jīng)細胞）損傷的關鍵因素。這種神經(jīng)細胞損傷可導致多發(fā)性硬化癥患者殘疾。
根據(jù)臨床前研究，Ocrevus®與某些B細胞上表達的CD20細胞表面蛋白結(jié)合，但不與干細胞或漿細胞結(jié)合，這表明免疫系統(tǒng)的重要功能可能得以保留。
Ocrevus® SC結(jié)合了Ocrevus®與Halozyme Therapeutics的ENHANZE®藥物遞送技術。
ENHANZE®藥物遞送技術基于專有的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），這是一種在皮下空間局部和暫時降解透明質(zhì)酸（體內(nèi)的糖胺聚糖或天然糖鏈）的酶。該技術增加了皮膚下組織的滲透性，為Ocrevus®提供了進入的空間，并使其能夠迅速分散并吸收到血液中。
Ocrevus®是首個也是唯一一個被批準用于治療多發(fā)性硬化癥（包括復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥[RRMS]、活動性或復發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥[SPMS]、美國臨床孤立綜合征[CIS]）和PPMS的療法。
OCREVUS作為首個獲準用于該疾病的抗CD20療法，徹底改變了多發(fā)性硬化癥的治療方式。便捷的治療方式讓更多MS患者輕松接受治療，同時也大大減輕了醫(yī)療服務提供者的負擔。期待羅氏未來繼續(xù)推進創(chuàng)新的臨床研究項目，進一步減少RMS和PPMS中的殘疾進展，并改善多發(fā)性硬化癥患者的治療體驗。
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