最近車間凈化空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)了一點小問題，情況是這樣的：當天室外溫度為21-22度，送進的新風理論上不需要加熱僅需要過濾一下就能滿足要求，空調(diào)自控系統(tǒng)當時也是這樣執(zhí)行的，自動加熱閥和自加濕閥都關(guān)閉著，但進風空氣經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)過濾以后，室內(nèi)溫度卻變高了，并且同一空調(diào)機組送風的房間，溫度差異還挺大。
共用空調(diào)機組的房間里差異較大的房間有：
1、物料暫存間和模具間，兩房間無任何生產(chǎn)設(shè)備，室外溫度22度，室內(nèi)顯示為25.5度。
2、制粒間，有設(shè)備沸騰制粒機，室外溫度22度，室內(nèi)顯示為28.0度，已超溫。此操作間內(nèi)有生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備會產(chǎn)熱。生產(chǎn)過程中物料干燥需要熱風，熱量會向室內(nèi)散發(fā)，因此該房間的溫度與生產(chǎn)活動有一定的相關(guān)性。當暫停生產(chǎn)后，室內(nèi)溫度也恢復到25度左右就不再向下降了。
因生產(chǎn)時溫度超標，車間立即停產(chǎn)并上報偏差，開展調(diào)查，查找超標原因。經(jīng)調(diào)查，導致不加熱，室內(nèi)溫度超過送風溫度的原因可能有以下幾點：第一，空調(diào)系統(tǒng)的蒸汽加熱閥關(guān)不嚴，自控系統(tǒng)顯示加熱閥門開度為0%，但實際上工業(yè)蒸汽中有雜質(zhì)導致閥門內(nèi)漏。使空氣始終處于緩慢加熱狀態(tài)。第二，制粒間為產(chǎn)塵房間，已連續(xù)生產(chǎn)5天，排風口中效過濾器堵塞，導致室內(nèi)換氣次數(shù)不夠，新風進的少了，不足以把熱空氣通過換氣換出去。潔凈區(qū)里有產(chǎn)熱設(shè)備，新風補的少，然后設(shè)備一直使用熱風。在這個收集的回風溫度也高，回風在空調(diào)管路里循環(huán)，導致與該機組相關(guān)聯(lián)的房間溫度慢慢上升。第三，自控系統(tǒng)的溫度監(jiān)測有總回風管路上，總回風管路溫度是25度，未達到空調(diào)自控程序開啟冷水控制閥的條件（開啟條件為25.5度自動開啟）。
經(jīng)調(diào)查后針對可能發(fā)生的原因進行整改，修復蒸汽加熱閥，清理閥門處蒸汽殘渣，使閥門能完全關(guān)閉。更換制粒間排風口中效過濾器，恢復房間換氣次數(shù)。重新設(shè)置制冷閥自動開啟條件，當?shù)竭_24.5度時，制冷閥開啟。上述措施實施后，房間超溫情況得到改善。
空調(diào)系統(tǒng)是保證潔凈區(qū)持續(xù)符合要求的關(guān)鍵系統(tǒng)，醫(yī)藥潔凈室按潔凈級別分為ABCD四個等級，A級為高風險操作區(qū)、B級為A級潔凈區(qū)的背景區(qū)域、C級/D級為無菌生產(chǎn)過程重要程度較低的輔助生產(chǎn)區(qū)和口服固體制劑生產(chǎn)中操作的潔凈區(qū)）。
為了保證生產(chǎn)過程中環(huán)境的潔凈等級，空調(diào)凈化系統(tǒng)必須具備冷熱調(diào)節(jié)及加濕和除濕功能。系統(tǒng)運行正常方能保證潔凈區(qū)的潔凈級別始終符合預定要求。并且空調(diào)系統(tǒng)提供空氣凈化能力是防止多功能區(qū)之間的交叉污染的重要措施。也是環(huán)境溫濕度、壓差、換氣次數(shù)持續(xù)符合要求的決定因素。
因此空調(diào)凈化系統(tǒng)的合理設(shè)計對于日常潔凈環(huán)境保持至關(guān)重要。一個運行良好的凈化系統(tǒng)必須要具備四大要素：嚴格的空氣過濾、足夠的換氣次數(shù)、合理的氣流組織、適當?shù)姆块g壓差。
一、嚴格的空氣過濾
就是系統(tǒng)應(yīng)具備強大的空氣連續(xù)處理能力，保證運行中不至于頻繁停機，例如對效過濾器后面，一般為F7/F8中效過濾器，定期更換（3個月或初期壓差的2倍）。
高效過濾器，高效過濾器可以截留99.99%的微生物及極微小顆粒，一般為H13/H14高效過濾器，為潔凈區(qū)提供潔凈空氣，使用過程中應(yīng)定期檢查泄漏率。
二、足夠的換氣次數(shù)
為維持室內(nèi)所需的潔凈度，需要持續(xù)送入經(jīng)過過濾處理的清潔空氣，以排除、稀釋室內(nèi)的污染物。所需送風量的多少取決于環(huán)境潔凈度級別要求、室內(nèi)污染物發(fā)生量、室外新風量及所含污染物質(zhì)的濃度，空氣再循環(huán)比例、空氣凈化設(shè)備的過濾效率以及控制區(qū)的人員數(shù)量和活動特點等因素。
衡量一個潔凈室（區(qū)）是否被送入了充足的風量是，常常會用高一個關(guān)鍵參數(shù)——換氣次數(shù)。換氣次數(shù)=房間送風量（m3/h）/房間體積（m3）
不同潔凈級別環(huán)境換氣次數(shù)的指導值：A級300-600次/小時甚至更高、B級40-60次/小時、C級20-40次/小時、D級15-20次/小時。
三、合理的氣流組織
合理的氣流組織，可以減少房間內(nèi)的死角，減少污染物滯留幾率。房間內(nèi)合理地布置送風口和回風口，使得經(jīng)過凈化和熱濕處理的空氣，由送風口送入室內(nèi)后，在擴散與混合的過程中，均勻地消除室內(nèi)余熱和余濕，從而使工作區(qū)形成比較均勻而穩(wěn)定的溫度、濕度、氣流速度和潔凈度，以滿足生產(chǎn)工藝和人體舒適的要求。在室內(nèi)的氣流流動過程中，回風口分布對于氣流組織的影響較小，影響室內(nèi)氣流運動和空氣分布的主要因素是送風口的布置。送回風口互相配合，保證室內(nèi)氣流的均勻性和穩(wěn)定性并不出現(xiàn)死角和短路現(xiàn)象。
四、 適當?shù)姆块g壓力
GMP壓差要求（潔凈）：不同潔凈級別之間最少10-15Pa的壓差。相同級別不同功能區(qū)之間一般5Pa壓差。有毒化學物質(zhì)（防泄漏）有毒和無毒區(qū)15Pa的壓差。
潔凈區(qū)溫濕度控制原則是根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對環(huán)境溫濕度有要求，確認房間溫濕度。例：原料藥車間低濕模式/稱量分裝中心，濕度20%~45%原因某物料易吸濕。第二、生產(chǎn)工藝對環(huán)境無要求時一般為人體的舒適溫濕度（溫度：18℃-26℃，濕度 ：30%-70%。第三、環(huán)境溫濕度應(yīng)避免易滋生微生物的溫濕度條件（25℃-35℃及高濕度條件較容易導致微生物滋生），當然過低濕度的環(huán)境容易引起靜電及產(chǎn)塵現(xiàn)象。
潔凈區(qū)的空調(diào)在有生產(chǎn)的情況下是不會停止運行的，這種運行物特殊性決定了空調(diào)系統(tǒng)必須運行穩(wěn)定，在一定溫度、濕度、空氣潔凈方式下，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受生產(chǎn)環(huán)境的影響。
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