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當(dāng)恒瑞找到頭緒

熱門(mén)推薦: 恒瑞 ADC BIC
來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2024-05-23
從去年開(kāi)始的醫(yī)療反腐風(fēng)暴導(dǎo)致傳統(tǒng)的銷售模式受限,出海與創(chuàng)新成為行業(yè)關(guān)鍵詞。小船怕風(fēng)浪,大船難轉(zhuǎn)彎。但在醫(yī)療反腐之前,多年集采和國(guó)談導(dǎo)致醫(yī)療環(huán)境巨變的鋪墊,讓傳統(tǒng)藥企們主動(dòng)或者被動(dòng)地做好了大船掉頭的準(zhǔn)備。

       從去年開(kāi)始的醫(yī)療反腐風(fēng)暴導(dǎo)致傳統(tǒng)的銷售模式受限,出海與創(chuàng)新成為行業(yè)關(guān)鍵詞。小船怕風(fēng)浪,大船難轉(zhuǎn)彎。但在醫(yī)療反腐之前,多年集采和國(guó)談導(dǎo)致醫(yī)療環(huán)境巨變的鋪墊,讓傳統(tǒng)藥企們主動(dòng)或者被動(dòng)地做好了大船掉頭的準(zhǔn)備。

       在傳統(tǒng)的藥物銷售模式巨變的情況下,一度不被看好的傳統(tǒng)藥企,從2023年業(yè)績(jī)報(bào)告來(lái)看,卻和想象的不一樣。

       在醫(yī)療反腐高壓的情況下,一些傳統(tǒng)藥企竟然營(yíng)收和利潤(rùn)穩(wěn)定增長(zhǎng),而且其中創(chuàng)新藥收入的占比提高。2023年,恒瑞創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)收入106.37億元,創(chuàng)新藥收入占比達(dá)到46.6%,一年共達(dá)成了5項(xiàng)海外授權(quán)合作,總交易金額超40億美元;中國(guó)生物制藥緊隨其后,2023年創(chuàng)新產(chǎn)品收入達(dá)到98.9億元,占總收入的37.8%。翰森制藥創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品收入68.65億元,占總收入比例提升至67.9%。

       恒瑞的自我調(diào)整意識(shí)極其明顯,管線目標(biāo)從me too創(chuàng)新藥向BIC轉(zhuǎn)換,并且對(duì)外多次強(qiáng)調(diào)“力爭(zhēng)使First-in-class及Best-in-class的高質(zhì)量、差異化產(chǎn)品成為未來(lái)研發(fā)主體”。在出海上,恒瑞有較大轉(zhuǎn)變,不再緊攥管線——中國(guó)區(qū)的權(quán)益抓在自己手里,而管線的海外權(quán)益能賣則賣。

       01

       從me too到best in class

       一位多年前在恒瑞工作過(guò)的研發(fā)人員透露,其實(shí)恒瑞很早布局siRNA、基因治療等新興療法,國(guó)內(nèi)都不知道m(xù)RNA是什么東西的時(shí)候,恒瑞已經(jīng)在接觸Moderna。但要等到其他藥企做出臨床效果,恒瑞才會(huì)開(kāi)始fast follow。

       一位當(dāng)年從外企到恒瑞做研發(fā)的人員回憶,恒瑞的效率讓在外企工作的他嘆為觀止,一個(gè)團(tuán)隊(duì)手上同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目,各部門(mén)配合非常快。

       恒瑞現(xiàn)在也是如此。PD-1單抗故事落地后,恒瑞開(kāi)始重倉(cāng)ADC和GLP-1領(lǐng)域。減重領(lǐng)域,恒瑞已有5款新藥進(jìn)入臨床,除了利拉魯肽me too藥物諾利糖肽,長(zhǎng)效胰島素+GLP-1類似物復(fù)方制劑HR17031,還布局了兩個(gè)雙靶點(diǎn)新藥HRS-9531和SHR-1816,以及一款口服GLP-1R新藥HRS-7535。

       HER2 ADC賽道,恒瑞醫(yī)藥SHR-A1811處于Ⅲ期試驗(yàn)階段,已經(jīng)落后于科倫博泰,并同時(shí)與復(fù)星醫(yī)藥FS-1502、石藥集團(tuán)DP303C、康寧杰瑞JSKN003、樂(lè)普生物MRG002競(jìng)爭(zhēng)。但恒瑞同時(shí)準(zhǔn)備了plan B——SHR-4602。SHR-4602已于2023年4月獲批臨床,其設(shè)計(jì)目標(biāo)用于DS-8201或SHR-A1811耐藥的后線治療。

       這兩個(gè)領(lǐng)域也是當(dāng)下競(jìng)爭(zhēng)最激烈的。如果不想重演PD-1內(nèi)卷的故事,恒瑞在fast follow之后需要考慮如何在“Me-better”基礎(chǔ)上做到同類最優(yōu)。

       目前已經(jīng)有一些管線表現(xiàn)出BIC潛質(zhì)。

       一般來(lái)說(shuō)恒瑞的小分子藥受認(rèn)可程度高于大分子藥,JAK1抑制劑,EZH2抑制劑有望成為國(guó)產(chǎn)首款。此外,授權(quán)給跨國(guó)藥企的Claudin 18.2 ADC/PARP1、TSLP單抗,也被看好。

       以前,恒瑞給人的感覺(jué)是很少涉及新靶點(diǎn)。但在2024年AACR上,恒瑞入選的壁報(bào)內(nèi)容不同以往,不再只有老面孔,還有新靶點(diǎn)的早期研發(fā)階段產(chǎn)品。因?yàn)槟壳芭兜亩际潜容^早的數(shù)據(jù),所以沒(méi)有引起太大水花。行業(yè)內(nèi)有一個(gè)普遍的觀點(diǎn)是,ADC的有效性和安全性要進(jìn)入臨床后才能看得出來(lái)。

       從BIC潛質(zhì)到成為BIC,恒瑞有一條漫長(zhǎng)的自證之路。這對(duì)公司的組織架構(gòu),管理層的思維有很大的挑戰(zhàn)。就像翰森和先聲,先恒瑞一步實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥收入過(guò)半的目標(biāo)一樣,以恒瑞的規(guī)模,從me too到BIC的過(guò)渡需要一段比較長(zhǎng)的時(shí)間。

       02

       和Biopharma的海外較量

       恒瑞在年報(bào)里列出了四家同行業(yè)可比公司,有中生制藥、石藥兩家傳統(tǒng)藥企,以及百濟(jì)神州、信達(dá)生物兩家Biopharma。恒瑞一直在傳統(tǒng)藥企和Biopharma兩種身份中切換,作為一家傳統(tǒng)藥企,其創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的進(jìn)度、臨床開(kāi)發(fā)的能力是毫無(wú)疑問(wèn)的。

       恒瑞換了一套打法,為了增加出??赡苄?,沒(méi)有向FDA提交PD-1單藥上市申請(qǐng),而是力推卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼片(“雙艾”組合),開(kāi)展一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究,通過(guò)美國(guó)的Elevar Therapeutics公司提交上市申請(qǐng)。這項(xiàng)研究有一些不確定性,因?yàn)?3%的臨床試驗(yàn)受試者都是亞洲人,白人占不足17%。而百濟(jì)的RATIONALE 306研究共入組649例患者,其中55%來(lái)自中國(guó)大陸,25%來(lái)自歐美,20%來(lái)自日韓等其他國(guó)家和地區(qū)。

       借船出海也并非那么容易,如果不能獨(dú)立出海,在與海外藥企談判時(shí)缺少議價(jià)能力,容易被折價(jià)。

       恒瑞去年交了一筆學(xué)費(fèi)。恒瑞以支付首付款和近期里程碑總計(jì)2,500萬(wàn)美元的價(jià)格將TSLP單抗授權(quán)給美國(guó)One Bio公司。由于TSLP單抗當(dāng)時(shí)處于一期臨床階段,這個(gè)交易在當(dāng)時(shí)沒(méi)有引起太多注意。沒(méi)想到半年后,one bio憑借這唯一一條管線,被GSK以14億美元交易額收購(gòu),被收購(gòu)時(shí)TSLP單抗依然處于一期臨床。

       BD個(gè)人的能力很大程度上決定了一家藥企BD的情況。在海外BD團(tuán)隊(duì)換血后,恒瑞和德國(guó)默克的授權(quán)交易就順利多了。恒瑞的PARP1小分子抑制劑HRS-1167在Claudin 18.2 ADCSHR-A1904在海外權(quán)益授權(quán)給默克,首付款1.6億歐元,潛在的付款總額可能高達(dá)14億歐元。

       03

       未知的前路

       恒瑞也曾雄心萬(wàn)丈地在美國(guó)設(shè)立研發(fā)中心,一擲千金收購(gòu)潛在BIC管線,但都不成功。摸索多年,恒瑞終于在激進(jìn)和保守之間尋找到的一種平衡狀態(tài),這或許在目前是最適合恒瑞的。

       至于恒瑞的穩(wěn)扎穩(wěn)打,和百濟(jì)神州的高舉高打,哪一種能走得更遠(yuǎn),誰(shuí)也不會(huì)有答案。政策環(huán)境、國(guó)際環(huán)境在變,企業(yè)戰(zhàn)略也在變,私募分析師直言“‘長(zhǎng)期’在醫(yī)藥行業(yè)無(wú)從談起”。

       藥企的未來(lái),在大環(huán)境的沖擊下,更是一個(gè)未知數(shù),只不過(guò)大船抗風(fēng)浪能力還是強(qiáng)一些。

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