近日，東曜藥業(yè)發(fā)布2023年業(yè)績(jī)報(bào)告：全年?duì)I業(yè)收入7.81億元，同比增長(zhǎng)77%。其中產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為6.3億元，同比增長(zhǎng)107%，主要貢獻(xiàn)來(lái)自核心產(chǎn)品樸欣?。ㄘ惙ブ閱慰股镱?lèi)似藥）銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)。CDMO業(yè)務(wù)收入1.41億元，同比增長(zhǎng)94%。2023年，東曜藥業(yè)凈虧損為0.38億元，較2022年凈虧損收窄25%。
值得注意的是，與眾多CXO裁員的大趨勢(shì)不同，2023年，東曜藥業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)人數(shù)反而逆勢(shì)新增34%，目前該團(tuán)隊(duì)人數(shù)達(dá)到464人，占全公司總?cè)藬?shù)的84%。那么，東曜藥業(yè)為何能逆勢(shì)而上？在CDMO業(yè)務(wù)上做對(duì)了什么？
面對(duì)市場(chǎng)變化，敢于及時(shí)止損
東曜藥業(yè)成立于2010年，2019年在港交所上市，處于國(guó)內(nèi)ADC藥物研發(fā)的第一梯隊(duì)。值得一提的是，東曜藥業(yè)對(duì)標(biāo)羅氏T-DM1、靶向Her2的ADC藥物TAA013，曾是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的ADC藥物之一。TAA013是一種含有曲妥珠單抗及美坦新（曲妥珠單抗-MCC-DM1）的ADC，旨在成為Kadcyla（T-DM1）的仿制產(chǎn)品。
不過(guò)，隨著"大魔王"DS-8201的問(wèn)世，Kadcyla的市場(chǎng)預(yù)期會(huì)被大量蠶食，TAA013作為一款仿制產(chǎn)品，市場(chǎng)前景將同樣暗淡。東曜藥業(yè)意識(shí)到這一市場(chǎng)變化后，于2023年3月宣布終止TAA013的臨床開(kāi)發(fā)。從現(xiàn)在來(lái)看，東曜藥業(yè)的選擇是明智且超前的，能夠根據(jù)市場(chǎng)環(huán)境變化及時(shí)并果斷地進(jìn)行調(diào)整，使得東曜藥業(yè)節(jié)省了寶貴現(xiàn)金流。
順勢(shì)而行，轉(zhuǎn)型CDMO
近年來(lái)，全球ADC管線交易熱度居高不下，接連刷新交易額上限。ADC市場(chǎng)紅利的持續(xù)釋放，吸引了大批藥企強(qiáng)勢(shì)入局CDMO。例如有的藥企將之前大肆擴(kuò)張建廠的過(guò)剩產(chǎn)能用于承接外部項(xiàng)目，希望在減少工廠閑置、設(shè)備折舊等帶來(lái)?yè)p失的同時(shí)能得到一些現(xiàn)金流的補(bǔ)充。
不同的是，東曜藥業(yè)早年就啟動(dòng)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。憑借在ADC領(lǐng)域深耕多年的優(yōu)勢(shì)，東曜藥業(yè)搭建起了先進(jìn)的ADC一體化平臺(tái)，具備從早期開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的全方位能力。因此，東曜藥業(yè)在轉(zhuǎn)型初期就主動(dòng)定位于ADC領(lǐng)域的CDMO業(yè)務(wù)。
如今，東曜藥業(yè)已建成國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間，是江蘇省目前唯一一家具備非分段ADC商業(yè)化生產(chǎn)能力的CDMO企業(yè)。公司將裸抗、ADC原液等在同一場(chǎng)地生產(chǎn)，避免了國(guó)內(nèi)分段生產(chǎn)帶來(lái)的合規(guī)不確定性問(wèn)題。
在硬件投入方面，東曜藥業(yè)積極引入國(guó)際一線品牌隔離器聯(lián)動(dòng)線，為公司CDMO生產(chǎn)能力持續(xù)加碼。另外公司自主建立的單克隆抗體原液及ADC生產(chǎn)基地一次性、零缺陷的通過(guò)了歐盟QP審計(jì)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多通過(guò)歐盟QP認(rèn)證的商業(yè)化基地。
在構(gòu)建生態(tài)圈方面，2021年7月，東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥共同宣布，雙方將開(kāi)展ADC CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作。由于兩家公司均位于蘇州工業(yè)園區(qū)，因此可以在區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的無(wú)縫銜接，在ADC CDMO一站式服務(wù)上相對(duì)有優(yōu)勢(shì)。
2023年，東曜藥業(yè)與糖嶺生物達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)DisacLink糖定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，加速客戶創(chuàng)新ADC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。同一年，東曜藥業(yè)與皓元醫(yī)藥達(dá)成合作。皓元醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)最早一批布局ADC藥物研發(fā)的公司，在毒素和Linker等小分子片段產(chǎn)品庫(kù)部分具備較強(qiáng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，全程助力國(guó)內(nèi)第一款A(yù)DC藥物（榮昌生物RC48）上市為其服務(wù)能力背書(shū)。根據(jù)協(xié)議，皓元醫(yī)藥提供non-GMP到GMP的連接子、有效載荷等中間體的研發(fā)、工藝優(yōu)化、注冊(cè)申報(bào)等。東曜藥業(yè)提供單抗生產(chǎn)與ADC藥物CMC工藝開(kāi)發(fā)、原液與制劑生產(chǎn)以及以GMP標(biāo)準(zhǔn)提供用于臨床前研究、臨床研究及商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)等。
目前，東曜藥業(yè)能夠?yàn)榭蛻籼峁腄NA到IND再到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn)的全流程一站式CDMO服務(wù)。從財(cái)報(bào)披露信息也可以看到，東曜藥業(yè)2022年承接的ADC CDMO服務(wù)項(xiàng)目數(shù)量相比2021年有較顯著的增加。2023年全年新增項(xiàng)目39個(gè)，其中30個(gè)為ADC項(xiàng)目，占比高達(dá)77%。
國(guó)內(nèi)ADC CDMO激戰(zhàn)開(kāi)啟
去年隨著大量國(guó)產(chǎn)ADC項(xiàng)目出海，其背后的CDMO也迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。多家CDMO企業(yè)看中這塊蛋糕，進(jìn)行前瞻戰(zhàn)略布局。在ADC CDMO領(lǐng)域已經(jīng)切入的國(guó)內(nèi)公司還有藥明合聯(lián)、邁百瑞、臻格生物、凱萊英生物、博騰股份、華東醫(yī)藥、聯(lián)寧生物等。未來(lái)這一領(lǐng)域必將又要迎來(lái)一場(chǎng)激戰(zhàn)。
東曜藥業(yè)從2020年全面轉(zhuǎn)型開(kāi)始，短短三年時(shí)間，已躍居成為國(guó)內(nèi)知名ADC CDMO企業(yè)之一，這與公司持續(xù)打造差異化競(jìng)爭(zhēng)力并構(gòu)建完善的生態(tài)圈密不可分。東曜藥業(yè)成功地走出了一條轉(zhuǎn)型自救的道路，值得業(yè)界研究學(xué)習(xí)。
主要參考資料：
1、東曜藥業(yè)2023年業(yè)績(jī)報(bào)告
2、《ADC火爆帶來(lái)新風(fēng)口，專業(yè)CDMO稀缺引發(fā)產(chǎn)能爭(zhēng)奪戰(zhàn)》 深藍(lán)觀plus， 2022-08-31.
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