2023年5月19日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）宣布與浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱博銳生物）達(dá)成戰(zhàn)略合作，博銳生物CEO王海彬博士與東曜藥業(yè)CEO劉軍博士出席簽約儀式。東曜藥業(yè)將以一站式、端到端的CDMO服務(wù)平臺(tái)，為博銳生物提供多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的全方位支持，助力博銳生物抗體偶聯(lián)藥物（ADC）管線從研發(fā)到IND，以及未來臨床批準(zhǔn)與商業(yè)化生產(chǎn)。
根據(jù)協(xié)議，東曜藥業(yè)將作為CDMO合作伙伴為博銳生物提供多個(gè)ADC研發(fā)項(xiàng)目的一站式CDMO服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋ADC藥物開發(fā)、工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、偶聯(lián)藥物制劑開發(fā)以及臨床和商業(yè)化生產(chǎn)等。
博銳生物CEO王海彬博士表示：“我們非常高興與東曜藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。博銳生物聚焦自身免疫和腫瘤免疫兩大治療領(lǐng)域，構(gòu)筑全面且深厚的創(chuàng)新研發(fā)管線并致力于提供全面且多樣性的產(chǎn)品組合。此次通過與東曜藥業(yè)的戰(zhàn)略合作達(dá)成，將進(jìn)一步發(fā)揮兩方在抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的協(xié)同效應(yīng)。東曜藥業(yè)的一站式ADC藥物開發(fā)平臺(tái)，不僅降低了分段生產(chǎn)可能產(chǎn)生的資源交錯(cuò)重置與監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，從而加快ADC藥物上市，也將助力博銳生物全方位打造多款免疫管線，走出同質(zhì)化競爭，惠及更多患者。”
東曜藥業(yè)CEO劉軍博士表示：“此次非常高興與一流的創(chuàng)新藥企業(yè)博銳生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。博銳是專注于自身免疫與腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，擁有全方位研發(fā)的專業(yè)與創(chuàng)新能力，已有多款藥品上市，目前在研管線也相當(dāng)令業(yè)界期待。東曜藥業(yè)具有數(shù)條完整的抗體與ADC商業(yè)化生產(chǎn)線, 是國內(nèi)屈指可數(shù)，同時(shí)也是全球一流的集抗體、ADC原液及制劑于一體的一站式ADC CDMO服務(wù)公司。另一方面，東曜經(jīng)過十幾年的累積，具備藥物工藝開發(fā)、臨床研究、產(chǎn)品上市申報(bào)至藥品商業(yè)化生產(chǎn)的完整經(jīng)驗(yàn)，目前有兩款藥品在蘇州廠區(qū)商業(yè)化生產(chǎn)。質(zhì)量體系持續(xù)受到國家法規(guī)監(jiān)管，并在去年零缺陷通過歐盟QP審計(jì)。這些都能夠?yàn)椴╀J生物正在開展的多個(gè)ADC藥物研發(fā)項(xiàng)目提供高質(zhì)量、高速度的助力。未來，雙方將共同致力于深化ADC藥物從研發(fā)，到臨床以及商業(yè)化生產(chǎn)的合作，共促ADC行業(yè)高速發(fā)展。”
東曜藥業(yè)廠區(qū)示意圖及ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間
關(guān)于博銳生物
浙江博銳生物制藥有限公司（簡稱“博銳生物”）是一家具備全方位研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司聚焦于免疫領(lǐng)域，自身免疫以協(xié)同科室全覆蓋為布局主線，腫瘤免疫以細(xì)胞類型覆蓋為靶點(diǎn)布局主線，可為患者提供全面且多樣性的產(chǎn)品組合及解決方案。公司建有出色生物藥規(guī)模化產(chǎn)能和卓越的質(zhì)量管理體系，從候選藥物篩選到臨床開發(fā)的全周期研發(fā)能力及覆蓋全國的商業(yè)化平臺(tái)。公司具有20+主要在研產(chǎn)品，其中10+已進(jìn)入臨床和5個(gè)已商業(yè)化上市。目前公司在全球擁有1500+員工，分布在中國臺(tái)州、杭州、上海和美國圣地亞哥，致力于成為技術(shù)先進(jìn)、品質(zhì)卓越、廣受信賴的生物制藥公司。
關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司
東曜藥業(yè)從事抗體及ADC藥物開發(fā)10多年，具有豐富的工藝開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
公司于2019年在香港聯(lián)交所主板上市，2021年全面轉(zhuǎn)型，致力于成為全球藥物開發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。
東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗(yàn)，建立了完整的ADC技術(shù)平臺(tái)，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)。
在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的集抗體、ADC原液及制劑于一體、國內(nèi)產(chǎn)能領(lǐng)先的OEB-5級(jí)別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線，避免了中國與其他國家對(duì)于分段生產(chǎn)議題上的法規(guī)不確定性風(fēng)險(xiǎn)，抗體產(chǎn)能達(dá)萬升級(jí)以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線生產(chǎn)。
在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿足中國/美國/歐盟申報(bào)要求，通過國家藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn)，已為客戶提供數(shù)十個(gè)抗體及ADC項(xiàng)目的中美歐工藝開發(fā)、臨床申報(bào)及生產(chǎn)服務(wù)。
東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務(wù)理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護(hù)航，賦能合作伙伴，共創(chuàng)雙贏。
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