近日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《肥胖癥診療指南（2024年版）》（簡稱《指南》），這是國內(nèi)首部肥胖多學(xué)科權(quán)威指南，對規(guī)范我國肥胖癥臨床診療，提高醫(yī)療機構(gòu)肥胖癥診療同質(zhì)化水平具有重要意義?！吨改稀吩趯ι罘绞礁深A(yù)基礎(chǔ)上的藥物治療給出了詳細(xì)指導(dǎo)意見，這對新型減肥藥的市場格局將產(chǎn)生重大影響。
肥胖評估標(biāo)準(zhǔn)生變，GLP-1藥物受益
此次《指南》中明確了肥胖癥分級，將肥胖癥在原有定義的基礎(chǔ)上，細(xì)分為輕度、中度、重度、極重度四個等級。具體為，BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）達(dá)到24 kg/m2且低于28 kg/m2為超重；達(dá)到28.0kg/m2且低于32.5kg/m2為輕度肥胖癥；達(dá)到32.5 kg/m2且低于37.5 kg/m2為中度肥胖癥；達(dá)到37.5 kg/m2且低于50 kg/m2為重度肥胖癥。如果體重超過50 kg/m2為極重度肥胖。
同時，《指南》針對肥胖治療給出了行為干預(yù)、心理干預(yù)、營養(yǎng)治療等多種方法，也重點介紹了藥物治療方法?！吨改稀诽岬?，當(dāng)超重且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征、心血管疾病等通過生活方式干預(yù)無法達(dá)到減重目標(biāo)時，可在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用減重藥物治療。肥胖癥通過生活方式干預(yù)無法達(dá)到減重目標(biāo)時，可在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用減重藥物治療。
具體到藥物選擇，《指南》肯定了胰高糖素樣肽-1受體激動（GLP-1RA）類藥物的臨床應(yīng)用價值，表示近年來隨著新型藥物的問世，其減重效果在不斷提升，療效與安全性確切。在《指南》推薦的5款肥胖治療藥物中，除奧利司他外，利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽4款產(chǎn)品均是GLP-1類藥物。
結(jié)合《指南》對于肥胖癥的分類，可以看出，對于BMI≥24的患者就能用藥治療。這對于GLP-1類藥物是一個好消息。以司美格魯肽為例，今年6月在國內(nèi)獲批減重適應(yīng)癥上市時，被批準(zhǔn)用于低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始BMI≥30kg/m2，或≥27kg/m2且＜30kg/m2并伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。
根據(jù)《指南》規(guī)定，司美格魯肽的適應(yīng)人群將從BMI≥27kg/m2擴展到BMI≥24kg/m2，新增市場空間巨大。
國內(nèi)GLP-1賽道進入產(chǎn)能之爭
國內(nèi)GLP-1賽道的競爭態(tài)勢已成紅海之爭，目前，GLP-1雙雄禮來和諾和諾德已進入產(chǎn)能比拼階段。就在10月11日，禮來中國宣布將投資15億元升級蘇州工廠產(chǎn)能，擴大其胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動劑——替爾泊肽的生產(chǎn)規(guī)模，并支持未來管線產(chǎn)品的生產(chǎn)。
替爾泊肽于2024年7月19日在國內(nèi)獲批作為減肥藥上市，用于在低熱量飲食和增加運動基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長期體重管理。目前，禮來在中國蘇州工廠的累計投資額已近150億元。
在全球范圍，禮來自2020年以來便開始拓張GLP-1類藥物的產(chǎn)能。包括今年4月通過收購Nexus Pharmaceuticals公司位于威斯康星州的注射劑生產(chǎn)設(shè)施，5月，禮來宣布追加53億美元用于擴建位于印第安納州的工廠，來進行替爾泊肽的關(guān)鍵活性成分API產(chǎn)量提升。
禮來的競爭對手諾和諾德也在持續(xù)加碼產(chǎn)能。其GLP-1受體激動劑——司美格魯肽具有“下一代藥王”潛力，但產(chǎn)能問題一直貫穿至今。在全球范圍，2021—2022年，諾和諾德累計在丹麥投資約400億丹麥克朗用于生產(chǎn)司美格魯肽。2024年，諾和諾德以110億美元的預(yù)付款收購Catalent的三家灌裝成品生產(chǎn)工廠。
在國內(nèi)市場，2023年，諾和諾德對天津工廠完成11.8億元人民幣的擴能投資，引進預(yù)填充注射筆生產(chǎn)線。2024年又投資約40億元擴建無菌制劑產(chǎn)線。
在逐步解決產(chǎn)能及供應(yīng)鏈問題后，減肥藥之爭進入新階段。
減肥藥物接棒者
目前，減肥藥之爭已來到了下一代分子。諾和諾德研發(fā)的長效 Amylin（胰淀素）類似物 Cagrilintide 與司美格魯肽的復(fù)合制劑CagriSema堪稱GLP-1藥物進化版，CagriSema顯示出優(yōu)于二者單藥的減重和降糖效果。I期數(shù)據(jù)顯示，使用4.8 mg CagriSema 20周可減重17.1%。目前，諾和諾德啟動了CagriSema和替爾泊肽的頭對頭III期臨床試驗。
禮來則在近日宣布與瑞士生物技術(shù)公司KeyBioscience合作，擴大雙方在開發(fā)胰淀素與降鈣素雙重受體激動劑（DACRA）方面的合作。DACRA可以提高胰島素敏感性、提供額外的胰島素增敏潛力，可能通過靶向線粒體來影響能量消耗，進而抑制食物攝入、減少脂肪沉積、改善血糖水平并減輕體重。
此次合作管線中包括一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥——骨性關(guān)節(jié)炎（OA）。這是肥胖領(lǐng)域既往關(guān)注度較低的一種并發(fā)癥，全世界約有6億人在與骨性關(guān)節(jié)炎作斗爭，其中相當(dāng)一部分是肥胖者，研究證實減肥可以改善OA相關(guān)癥狀。
DACRA可通過促進減肥和直接靶向推動骨性關(guān)節(jié)炎進展的兩種分子途徑，來緩解骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)疼痛等癥狀。
在減重這個賽道背后，承載著廣闊的市場空間，繼GLP-1這一現(xiàn)象級靶點之后，市場競爭已進入下一階段。在此階段，做出差異化，率先解決未滿足的市場需求，則是制勝根本。
主要參考資料：
1、《肥胖癥診療指南（2024年版）》
2、Eli Lilly invests additional $5.3B for production of diabetes, obesity drugs in Indiana By Fiercepharma.
3.https://www.prnewswire.com/news-releases/keybioscience-announces-extension-of-strategic-collaboration-with-lilly-302271654.html.
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