近日，荃信生物通過港交所聆訊，即將上市。荃信生物成立于2015年，是一家專注于自身免疫及過敏領域的Biotech。值得一提的是，荃信生物是國內(nèi)首家登陸資本市場的自免Biotech。那么這家藥企有哪些核心管線？當前國內(nèi)自免市場格局如何？
與華東醫(yī)藥合作，深耕自免賽道，建立護城河
作為專注于自免產(chǎn)品研發(fā)的公司，荃信生物臨床在研項目共9項，核心產(chǎn)品為QX001S、QX002N和QX005N，申報國內(nèi)外專利70多項。
QX001S是荃信生物研發(fā)管線中進展最快的產(chǎn)品，是一種用于治療銀屑?。≒s）的IL-12/IL-23p40（白介素靶點）抑制劑，也是首 個在中國提交生物制品許可申請（BLA）的國產(chǎn)烏司奴單抗（Stelara）生物類似藥，并計劃開發(fā)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病。
烏司奴單抗是由強生開發(fā)的靶向IL12/23 p40亞基的單抗，用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等。2022年，烏司奴單抗全球銷售突破百億大關(guān)，達102億美金。
QX001S預計將在今年第四季度推向市場，為確保QX001S成功商業(yè)化，荃信生物與華東醫(yī)藥就QX001S在中國的聯(lián)合開發(fā)及獨家商業(yè)化訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議，荃信生物獲得的首付款及里程碑付款合計為5000萬元，且未來將通過分成的形式取得QX001S國內(nèi)稅前利潤的一半。華東醫(yī)藥的商業(yè)化能力預期將為荃信生物提供銷售上的有力支持。
QX002N是一款IL-17A單抗，用于治療強直性脊柱炎（AS）的III期臨床研究于2023年9月啟動入組。目前全球已有3個IL-17A抗體藥物獲批上市，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、Biocad的Netakimab（俄羅斯上市）。其中司庫奇尤單抗和依奇珠單抗于2019年作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。兩款藥物去年全球銷售額合計約77.40億美元。
QX005N是一款IL-4Rα抗體藥物，IL-4Rα是IL-4與IL-13受體的共同亞基。IL-4可以作用于廣泛的靶細胞，包括巨噬細胞、基質(zhì)細胞、NK細胞等，誘導、啟動炎癥反應。作為可治療多種自免疾病的靶點，IL-4R是目前開發(fā)最為火熱的靶點之一。
QX005N正在開發(fā)的適應癥包括特應性皮炎（AD）、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉型（CRSwNP）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）及哮喘。
此外，荃信生物還布局了靶向IL-33、IL-31R兩個抗體新藥，分別治療慢阻肺（COPD）、瘙癢癥。
國內(nèi)自免市場，還可以摘低垂果實
自身免疫性疾病是僅次于慢性病和腫瘤的第三大類疾病，典型如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、重癥肌無力、多發(fā)性肌炎、多發(fā)性硬化癥、強直性脊柱炎、白癜風等。前“藥王”修美樂的主要適應癥就是類風濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎，借此兩大自免疾病，修美樂位列全球藥物銷售額榜首超過十年。
事實上，無論是在國內(nèi)還是國外，自免疾病都是第二大疾病市場，不過自免創(chuàng)新藥一直未能在中國打開局面。例如修美樂從2010年進入中國，直到臨近專利到期，其在國內(nèi)的銷售額才剛剛來到10億人民幣的關(guān)口。
這與自免藥物在國內(nèi)滲透率低、國內(nèi)患者支付能力有限等因素有關(guān)?？傊瑖鴥?nèi)自免領域起步較晚，目前還處在一個可以摘低垂果實的時期。同時，也有一些藥企已經(jīng)入局，包括三生國健、恒瑞醫(yī)藥、智翔金泰等。
三生國健的TNF-a抑制劑益賽普（依那西普生物類似藥）于2005年在國內(nèi)獲批上市，用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的治療；2007年，益賽普獲批治療強直性脊柱炎和銀屑病。自上市以來，益賽普就成為三生國健的主要營收來源。不過該藥專利已于2021年到期。為了彌補損失，三生國健在自免領域還開發(fā)了TNF-a藥物301s、IL-17A藥物608、IL-5藥物610、IL-4R藥物611、IL-1β藥物613等，目前處于臨床試驗階段。
恒瑞醫(yī)藥的SHR0302是一種高選擇性JAK1抑制劑，已在國內(nèi)獲批開展類風濕關(guān)節(jié)炎、特應性皮炎、白癜風、潰瘍性結(jié)腸炎等多種自免疾病的臨床試驗。
另一款自免藥物SHR-1314是一種靶向IL-17A的重組人源化單抗，擬開發(fā)用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。2023年11月，SHR-1314治療常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎受試者的III期臨床試驗達到主要研究終點。今年2月，恒瑞宣布國家藥監(jiān)局已受理SHR-1314的藥物上市許可申請，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。
智翔金泰的GR1501（賽立奇單抗）是一款重組全人源抗IL-17A單抗，可選擇性地與IL-17A結(jié)合，抑制IL-17A誘導的炎性反應。目前GR1501針對中重度斑塊狀銀屑病的適應癥已進入上市申請階段。
智翔金泰另一款產(chǎn)品GR1603，是一種IFNAR1單抗，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），目前全球同靶點藥物僅有阿斯利康Anifrolumab獲批。GR1603處于臨床II期，在國內(nèi)進度第一。智翔金泰還布局了IL-4Rα抗體等，涵蓋了自免領域多個適應癥。
自免疾病機制復雜，新靶點藥物的藥效和毒副作用評估難度大、研發(fā)存在壁壘，治療方法與商業(yè)化模式和腫瘤有巨大差異。因此，國內(nèi)入局自免產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)中，深耕者仍是少數(shù)。在國內(nèi)，自免藥物市場仍充滿不確定性。
參考來源：
1.https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0312/2024031200008_c.pdf
2.Gandhi NA,et al(2016).Targetingkey proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov. doi: 10.1038/nrd4624.
3.華創(chuàng)證券，《三生國健深度研究報告：全面布局自免賽道，產(chǎn)品矩陣逐漸成型》
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