GLP-1賽道再出炸裂新品。Viking Therapeutics和Vivani Medical正在用產(chǎn)品實(shí)力來闡述減重賽道的想象空間有多大。
II期數(shù)據(jù)公布，Viking股價大漲121%
2月27日，Viking Therapeutics的減肥藥VK2735的II期臨床VENTURE研究宣布成功，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。受此消息影響，Viking股價大漲121.02%，最新市值為85.47億美元。
Viking成立于2012年，總部位于美國加利福尼亞州，公司致力于開發(fā)用于治療代謝和內(nèi)分泌疾病的FIC和BIC。
VK2735是Viking的核心產(chǎn)品，這是一款胰高血糖素樣肽1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體的雙靶點(diǎn)激動劑。在此前的臨床前研究中，VK2735在控制血糖、體重管理方面均顯示優(yōu)于諾和諾德的司美格魯肽。
在II期VENTURE研究中，結(jié)果顯示，每周接受最高劑量VK2735（15mg/每周1次）的患者在13周后平均體重較基線減少14.6kg，降幅為14.7%；經(jīng)安慰劑校正后該劑量組患者的平均體重下降13.1%。88%的該組患者都實(shí)現(xiàn)了≥10%的體重減輕，而安慰劑組為4%。而且在整個研究過程中，體重的下降是漸進(jìn)的，在13周時沒有觀察到體重下降的高點(diǎn)。因此，14.7%的降幅并不是VK2735減重的上限，如果延長治療時間，患者體重可能進(jìn)一步下降。至今，該項(xiàng)臨床研究中還未統(tǒng)計(jì)到最高的體重降幅數(shù)據(jù)。
在安全性方面，VK2735的安全且耐受性良好，大多數(shù)治療緊急不良事件（TEAE）為輕度或中度。
與同靶點(diǎn)的禮來的替爾泊肽相比，13周時15mg的VK2735非頭對頭對比72周替爾泊肽15mg（SURMOUNT-1研究），15mg替爾泊肽平均體重降幅為22.5%（24kg）；體重降低≥20%受試者比例：57% vs 3.1%（替爾泊肽組vs安慰劑組）。VK2735在13周時便可減重14.6kg，有超越替爾泊肽的潛力。
基于這些發(fā)現(xiàn)，Viking打算與FDA會面，討論VK2735的下一步開發(fā)。
Viking成為MNC收購香餑餑
在劑型改良方面，Viking還開發(fā)了VK2735的口服劑型，預(yù)計(jì)今年本季度讀出Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。在GLP-1RA口服劑型開發(fā)領(lǐng)域，先前已有輝瑞因嚴(yán)重不良事件發(fā)生率過高而折戟。因此，一旦VK2735的口服劑型開發(fā)成功，將成為獨(dú)有優(yōu)勢。
除了GLP-1產(chǎn)品外，Viking的在研管線中還有三款產(chǎn)品：VK2809、VK2735、VK0214。其中VK2809進(jìn)展較快，這是一款THR-β激動劑，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在IIb期臨床（VOYAGE研究）中，VK2809獲得積極頂線數(shù)據(jù)：治療12周，VK2809可以顯著降低受試者肝脂肪含量，最高平均相對降幅達(dá)到51.7%。
憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)和藍(lán)海適應(yīng)癥布局，Viking成為了MNC收購標(biāo)的中的香餑餑。2023年，Viking被FierceBiotech列為十大并購標(biāo)的之一。
據(jù)傳，禮來曾有意收購Viking，但雙方未就收購價格達(dá)成一致。禮來的原出價為40~50美元/股，并無明顯溢價。因此Viking決定宣布VK2735的臨床數(shù)據(jù)以拉升股價并增發(fā)4億美元融資，中斷禮來的潛在收購。
極大降低給藥頻率，Vivani Medical股價大漲270%
除了療效優(yōu)勢外，在GLP-1賽道，降低給藥頻率的劑型改良也具有巨大吸引力。
2月28日，Vivani Medical公布了旗下艾塞那肽皮下植入劑NPM-115的兩項(xiàng)臨床前研究數(shù)據(jù)，并透露了其司美格魯肽皮下植入劑NPM-139的研究進(jìn)展。受此消息影響，Vivani Medical股價大漲270%。
作為一種微型艾塞那肽皮下植入物，NPM-115在針對高脂飲食誘導(dǎo)的肥胖小鼠研究中，持續(xù)治療28天后，與安慰劑組相比，NPM-115組體重減輕了約20%，與陽性對照組（Ozempic/Wegovy）療效相當(dāng)。
在目前已上市的艾塞那肽產(chǎn)品中，Byetta（Exenatide）需要每日注射2次，Bydureon（Byetta的緩釋制劑）需要每周注射1次，未來NPM-115有望憑借一年注射2次的頻率，改變游戲規(guī)則。
同時Vivani Medical開發(fā)的司美格魯肽皮下植入劑NPM-139，僅需一年注射1次。
這些長期GLP-1植入劑將在依從性、耐受性等方面具有潛在優(yōu)勢。
以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物自獲批用于肥胖適應(yīng)癥以來，銷售額呈現(xiàn)爆炸式增長。2022年，司美格魯肽銷售額高達(dá)108.82億美元；2023年，其銷售額達(dá)到約212億美元，近乎翻番，距離藥王"K藥"的250億美元僅一步之遙。
巨大的吸金能力吸引了眾多藥企布局GLP-1賽道，在療效上的內(nèi)卷，行業(yè)已有目共睹，如今又有卷劑型的趨勢，下一步，GLP-1產(chǎn)品卷什么？
參考：
1.https://www.betaville.co.uk/betaville-intelligence/uncooked-alert-viking-therapeutics-inc-said-to-par/.
2.Vivani Medical announces positive NPM-115 preclinical weight loss date comparable to Ozempic/Wegovy and discloses NPM-139 as Semaglutide as strategy shifts to prioritize obesity portfolio.
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