自2017年加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）以來，中國已邁出了藥品監(jiān)管國際化的堅定步伐。這不僅極大地推動了中國藥品行業(yè)的規(guī)范化與健康發(fā)展，還顯著增強了中國在全球藥品監(jiān)管領域的影響力。2023年，正值中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）加入ICH的第六個年頭，我們見證了中國在全面落實ICH指導原則方面取得的重大成就，為全球患者提供了更高標準的藥品，同時也為中國制藥企業(yè)的國際化步伐鋪平了道路，本文全面梳理回顧2023年度中國轉化實施ICH指導原則現(xiàn)狀，如有遺漏，歡迎留言補充。
一、ICH指南如何制定發(fā)布實施？
根據《2023年度藥品審評報告》，我國除《Q4B：藥典》和《Q6B：質量標準：生物技術產品及生物制品的檢查方法及可接受標準》兩個指導原則將在2025年版《中國藥典》中逐步實施外，其余ICH指導原則已通過發(fā)布適用公告、接受并翻譯指導原則原文的形式實現(xiàn)充分實施。這一重要舉措標志著中國藥品監(jiān)管體系的國際化步伐進一步加快，確保中國患者能夠及時獲得全球藥物創(chuàng)新的最新成果，并使用高質量的藥品。ICH作為國際藥品監(jiān)管領域的核心機構，其指南的制定、發(fā)布與實施過程具有嚴格的程序和標準，旨在確保全球藥品研發(fā)、注冊和監(jiān)管的一致性與高效性，ICH指導原則的制訂程序一般分為五個步驟，大概如下：
二、2023年度中國轉化實施ICH指導原則情況
藥品質量和安全是關乎民眾健康的重要問題。為實現(xiàn)與國際藥品監(jiān)管標準的接軌，中國藥監(jiān)局自ICH成立以來，一直與其保持緊密合作，努力將ICH的指導原則在國內落地。截止2023年12月底，中國藥監(jiān)局已基本完成ICH當前全部68個指導原則的落地實施工作。這意味著，我國在藥品注冊申請、審評審批、質量控制等方面達到了國際認可的標準，在過去的一年中，中國在轉化實施ICH指導原則方面取得了顯著成果。通過不斷完善國內藥品監(jiān)管法規(guī)，加強與國際標準的對接，中國在藥品研發(fā)、注冊、生產等各個環(huán)節(jié)都展現(xiàn)出了更高的國際化水平。此外，中國還積極參與ICH的各項活動，為推動全球藥品監(jiān)管體系的完善貢獻了中國智慧和中國方案，筆者統(tǒng)計NMPA在2023年度共發(fā)布轉化實施ICH指導原則近8個公告，涉及ICH指導原則清單及發(fā)布時間如下：
2023年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布公告（2023年第16號），宣布自2023年7月29日起，所有涉及元素雜質研究的實驗，必須遵循國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的《Q3D（R2）：元素雜質》指導原則。同時，自同一日期起，所有生物樣品分析的原始記錄時間點為準的研究，將適用ICH的《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》指導原則。通過采納《Q3D（R2）》指導原則，我國將確保藥品中元素雜質的研究和控制更加科學和嚴格，從而減少潛在的安全風險。同時，遵循《M10》指導原則將推動生物分析方法驗證和樣品分析的標準化，提高生物分析的準確性和可靠性。
2023年3月22日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布公告（2023年第33號），宣布從即日起，所有與藥物致癌性試驗相關的研究活動，必須遵循國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》指導原則。同時，自2023年7月31日起，所有啟動的藥物臨床研究，其相關要求將遵循ICH的《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》指導原則。反映了中國藥監(jiān)局對藥物安全性評價的高度重視，旨在通過與國際接軌的標準和程序，進一步提升中國藥品研發(fā)的質量與安全性。通過采納《S1B（R1）》指導原則，中國藥監(jiān)局將確保藥物在研發(fā)階段就經過嚴格的致癌性評估，從而降低潛在風險。同時，《E14-S7B問答》指導原則的實施，將為藥物臨床研究提供更為明確和具體的指導，幫助研究人員更好地識別和管理藥物可能引發(fā)的QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用。
2023年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告（2023年第56號），宣布自2023年10月21日起，所有啟動的藥物臨床試驗在安全性數(shù)據收集方面將遵循國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據》指導原則。這一指導原則旨在通過優(yōu)化藥物臨床試驗的安全性數(shù)據收集流程，確保更為高效、精準地評估藥物的安全風險。根據《E19》指導原則，藥物臨床試驗可以在特定階段選擇性收集關鍵的安全性數(shù)據，從而更加集中資源，減少不必要的數(shù)據收集負擔。
2023年7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式公告（2023年第84號），明確了自2023年7月29日起，所有涉及生物樣品分析的研究活動（以原始記錄時間點為準）將遵循國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）發(fā)布的《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》指導原則的問答文件和常見問題解答文件。隨著《M10》指導原則問答文件和常見問題解答文件的實施，我們期待中國的藥品研發(fā)行業(yè)能夠在生物分析方法驗證和樣品分析方面取得更多的突破和創(chuàng)新，為公眾健康事業(yè)作出更大的貢獻。
2023年8月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布公告（2023年第108號），宣布適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的《Q12：藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮》指導原則。這一舉措標志著中國在藥品上市后變更管理領域邁出了新的步伐，為行業(yè)提供了更為科學和高效的管理工具和方法?！禥12》指導原則為藥品生命周期管理提供了全面的技術指導和監(jiān)管建議，強調在藥品整個生命周期內持續(xù)評估和管理變更的重要性。這意味著從藥品的研發(fā)、注冊到上市后的監(jiān)測和變更管理，都需要遵循一套科學、規(guī)范的標準和程序。
2023年9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了關于適用《Q9（R1）：質量風險管理》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則的公告（2023年第114號）。該公告明確指出，自2024年3月4日起，所有上市許可持有人開展的質量風險管理活動，都必須遵循《Q9（R1）：質量風險管理》指導原則。這一決策標志著中國藥監(jiān)局對藥品質量風險管理的重視達到了新的高度?！禥9（R1）》指導原則為質量風險管理提供了全面、系統(tǒng)的框架和方法，有助于上市許可持有人更有效地識別、評估、控制和監(jiān)控藥品生產過程中的潛在風險。
2023年9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了關于適用《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則的公告（2023年第115號）。根據該公告，自公告發(fā)布之日起，所有涉及基因治療產品的非臨床研究都必須遵循《S12》指導原則。旨在確?；蛑委煯a品在非臨床研究階段的生物分布研究更加科學和規(guī)范?！禨12》指導原則為基因治療產品非臨床生物分布的評估提供了明確的標準和建議，有助于研究人員更準確地了解產品在體內的分布和潛在風險。
2023年12月14日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了關于適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則的公告（2023年第158號）。根據該公告，自2024年6月13日起，所有涉及原料藥和制劑連續(xù)制造的相關研究（以試驗記錄時間點為準），都必須遵循《Q13》指導原則。標志著中國藥監(jiān)局在推動原料藥和制劑連續(xù)制造領域邁出了重要步伐?！禥13》指導原則為連續(xù)制造提供了全面的技術指導和建議，有助于提升制造過程的效率、質量和安全性。
三、2023年度ICH正在活躍的協(xié)調議題
在推動全球藥品研發(fā)與監(jiān)管的標準化和協(xié)調化方面扮演著關鍵角色。截至2023年12月，ICH共有32個正在活躍的協(xié)調議題，涵蓋了有效性、質量、安全性和多學科等多個領域，其中涉及有效性（Efficacy）指導原則8個，質量（Quality）指導原則9個，安全性（Safety）指導原則2個，多學科（Multidiscipline）指導原則10個，另有3個討論組。ICH正在活躍的協(xié)調議題清單如下表：
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
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