藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量事件的發(fā)生，歸結(jié)起來還是與人、機(jī)、料、法、環(huán)各因素之間存在著密切的聯(lián)系。有時(shí)候連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，往往會(huì)產(chǎn)生麻痹心理，批批都是重復(fù)的工作，人員很容易懈怠，從而產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)產(chǎn)生偏差。還有設(shè)備一直運(yùn)行，但你不對(duì)設(shè)備所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，就摸不出一個(gè)設(shè)備狀態(tài)的規(guī)律，就不會(huì)對(duì)設(shè)備狀態(tài)做出預(yù)判，最后就是設(shè)備故障，時(shí)間成本和質(zhì)量成本的損失。
我們都說質(zhì)量管理是保證企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的潤(rùn)滑劑，那么做好質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)就是告訴我們?cè)鯓蛹尤霛?rùn)滑劑的方法，潤(rùn)滑劑不但要有，還要學(xué)會(huì)怎么用。
古語有“防為上，救次之，戒為下”之說，古人在論及防與救的重要性時(shí)，就總結(jié)出了這句名言，防止一種事前的行為，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的充分認(rèn)識(shí)，而救與戒則依靠所制定的糾正和預(yù)防措施，對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行挽回和防止同類事情再次發(fā)生。所以說，事前約束是上策，至少損失還沒有發(fā)生，而“救和戒”則是針對(duì)已經(jīng)發(fā)生的事件采取的挽回方法，是下策，也是不得以而為之。所以說藥品安全同樣有著相同的思想觀念。
操作規(guī)程需要人來執(zhí)行，機(jī)、料、法、環(huán)這幾個(gè)方面都有人員參與在里面，我們參加的所有的制藥相關(guān)的培訓(xùn)都會(huì)說到人、機(jī)、料、法、環(huán)這幾個(gè)因素，并且這里面人是最大的不可控因素，因?yàn)槲覀儾豢赡芩腥俗龅亩纪耆粯?，同一個(gè)人在不同的狀態(tài)下，工作有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)誤差，例如員工這月工次被扣了500元與這月工資多發(fā)了1000元，之后工作態(tài)度肯定是不一樣的。
作為制藥生產(chǎn)線上的一員，我更應(yīng)該深刻地認(rèn)識(shí)到“防為上，救次之，戒為下”這一真理。藥品生產(chǎn)工作上“防”的有效手段就是結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況和歷史失敗、別人的失敗來減少自己的不良品發(fā)生率。
培訓(xùn)工作在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮的作用，可能平時(shí)我們覺不出什么，雖然平時(shí)培訓(xùn)看起來與生產(chǎn)毫無關(guān)系，但其實(shí)關(guān)系密切得很。并且GMP法規(guī)也對(duì)培訓(xùn)工作有規(guī)定，例如第二十七條：與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容慶當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除了進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng) 崗位職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。法規(guī)并不僅此一處提到了培訓(xùn)，許多關(guān)鍵崗位職責(zé)有要求的工作都要經(jīng)過培訓(xùn)才能上崗位。所以培訓(xùn)理念深入到與藥品生產(chǎn)有關(guān)的所有方面。許多質(zhì)量問題最后的整改也都會(huì)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)或者再培訓(xùn)。以保證日后可能規(guī)避同樣的問題。
培訓(xùn)效果不佳的原因分析：
為了培訓(xùn)而培訓(xùn)，現(xiàn)實(shí)中培訓(xùn)中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)僅進(jìn)行培訓(xùn)，沒有關(guān)注效果的效果，經(jīng)常出現(xiàn)培訓(xùn)過程受教育人員缺席、中途退場(chǎng)、無故請(qǐng)假等現(xiàn)象比較嚴(yán)重，達(dá)不到全員參與的教育效果。特別是一線的從業(yè)人員文化水平差異性，又缺乏必要的崗位知識(shí)。他們雖然參加了培訓(xùn)，但不理解培訓(xùn)的真正目的。在培訓(xùn)以后，藥品質(zhì)量安全等意識(shí)難以形成。還有的企業(yè)由于生產(chǎn)緊張，生產(chǎn)技術(shù)能手、骨干一般都深扎一線，脫不開身，企業(yè)不愿“耽誤”他們的寶貴時(shí)間，就想出絕招，派“槍手”去參加培訓(xùn)，“槍手”培訓(xùn)回來，進(jìn)行“二手培訓(xùn)”傳達(dá)一下培訓(xùn)精神，本期望做到結(jié)果生產(chǎn)、培訓(xùn)“兩不誤”。但實(shí)際上沒有起到任何培訓(xùn)效果。
培訓(xùn)方式過于陳舊，內(nèi)容從不更新，有些企業(yè)只注重更新培訓(xùn)數(shù)量和次數(shù)，假如企業(yè)規(guī)定每年進(jìn)行一次微生物知識(shí)培訓(xùn)，每年培訓(xùn)都是拿上一年的課件改一下培訓(xùn)日期，就當(dāng)成是今年的了，培訓(xùn)資料過于陳舊，沒有結(jié)合企業(yè)自身發(fā)生的微生物污染事件和一些實(shí)際問題來展開講講，也就是比較虛無飄渺，聽起來很空。這樣的培訓(xùn)也是流于形式。上面講得唾沫飛濺，下面睡得口水橫流，培訓(xùn)質(zhì)量和效果就可想而知了。所以培訓(xùn)內(nèi)容、手段、方式等要?jiǎng)?chuàng)新，對(duì)企業(yè)要有引力，要把培訓(xùn)辦活、辦新。有實(shí)例最好結(jié)合實(shí)例，又生動(dòng)，效果又好。
培訓(xùn)質(zhì)量培訓(xùn)水平不行，一來主要是培訓(xùn)講師本身存在一些問題，自身水平不行，屬于趕鴨子上架的這種，領(lǐng)導(dǎo)安排了培訓(xùn)，自己就得講，但其實(shí)自已講不明白。還有就是有的講師理論水平頂呱呱，而缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，講授的內(nèi)容與現(xiàn)實(shí)脫節(jié)。亦或者講師本身經(jīng)驗(yàn)豐富，但授課水平不行，講不出來。還有一些生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，聘請(qǐng)外部的技術(shù)人員來講，雖然他們有一定的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平，但由于時(shí)間和精力等原因，他們講述的內(nèi)容往往不夠系統(tǒng)，難免以偏概全。
總之培訓(xùn)內(nèi)容必須適合實(shí)際生產(chǎn)需要、同時(shí)又能指導(dǎo)實(shí)踐。當(dāng)技術(shù)文件升級(jí)后，要及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，避免出現(xiàn)文件升級(jí)但還在延用舊文件的現(xiàn)象，培訓(xùn)教育的目的，是希望通過教育使員工的質(zhì)量意識(shí)得到提升，產(chǎn)生思想觀念上的轉(zhuǎn)變。觀念決定行動(dòng)，行動(dòng)決定素質(zhì)，素質(zhì)決定命運(yùn)。我們的崗位知識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、微生物知識(shí)、生產(chǎn)工藝等培訓(xùn)教育，最終都是要將員工的質(zhì)量意識(shí)能轉(zhuǎn)到“我要保證質(zhì)量”上，讓他們能人人防范質(zhì)量事故，我們所做培訓(xùn)教育才是成功的。
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