進入2024年，生物醫(yī)藥美股市場開始呈現(xiàn)回暖跡象。連續(xù)兩天，已有兩家Biotech成功沖刺美股IPO。它們分別是開發(fā)溶瘤病毒療法的CG Oncology和生物科技公司ArriVent Biopharma。兩家公司都是什么來頭？
CG Oncology
2024年1月25日，專注于開發(fā)膀胱癌溶瘤病毒療法的CG Oncology在納斯達克上市，此次發(fā)行價為19美元，募資總額為3.8億美元。公司首日開盤價為29美元，較發(fā)行價上漲52.6%；收盤價為37.17美元，較發(fā)行價上漲95.63%。
CG Oncology成立于2010年，公司唯一的候選藥物是一款溶瘤病毒療法CG0070。
所謂溶瘤病毒，即是一類能選擇性地感染并殺死腫瘤細胞而不損傷正常細胞的天然或重組病毒。與傳統(tǒng)免疫治療相比，溶瘤病毒治療具有靶向性好、不良反應小、殺傷腫瘤途徑多、不易產(chǎn)生耐藥性等優(yōu)勢。目前開發(fā)用于腫瘤治療的溶瘤病毒類藥物已有數(shù)十種，主要包括腺病毒、 HSV-1、牛痘病毒、呼腸孤病毒、新城疫病毒等。
CG0070是一款工程化的5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了兩種編碼基因-腫瘤選擇性啟動子E2F-1和GM-CSF基因。
2023年1月，F(xiàn)DA曾授予CG0070快速通道和突破性療法認定，用于治療高風險、對卡介苗無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。
在III期BOND-003臨床試驗中，患者的完全緩解率為75.7%（n=66），治療3個月的完全緩解率為68.2%，治療6個月的完全緩解率為63.6%。
安全性方面，CG0070治療的112例患者中，3級及以上副作用發(fā)生率為0，沒有因副作用導致的停藥病例，沒有死亡病例。目前，CG0070是唯一一種沒有發(fā)生3級及以上副作用的創(chuàng)新膀胱癌療法。在國內(nèi)，樂普生物引進了CG0070的大中華區(qū)權(quán)益。
在臨床開發(fā)上，CG Oncology的核心策略是擴展CG0070單藥治療的開發(fā)，評估其作為卡介苗療法替代療法在膀胱癌適應癥中的安全性和有效性，同時評估 CG0070聯(lián)合其他療法，以潛在進一步增強其在膀胱癌不同階段的臨床效用。
CG Oncology目前的主要收入來源為與其他生物制藥公司的合作協(xié)議，以及來自美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）和美國國防部（DoD）等機構(gòu)的研究資助。
ArriVent Biopharma
1月26日，生物科技公司ArriVent Biopharma登陸納斯達克。此次IPO將發(fā)行約830萬股股票，價格為18美元/股。上市首日，ArriVent以24美元/股的價格開盤，盤中一度漲到25.95美元，最后以20美元/股收盤。
ArriVent成立于2021年，是一家臨床階段的生物制藥公司。創(chuàng)始人為姚正彬博士，此前為阿斯利康分拆Viela Bio公司的創(chuàng)始人。ArriVent的戰(zhàn)略是開發(fā)和商業(yè)化針對癌癥患者未滿足醫(yī)療需求的差異化藥物。成立初期，ArriVent曾完成1.5億美元A輪融資，投資機構(gòu)包含高瓴、禮來亞洲、奧博等多家知名投資機構(gòu)。2023年3月，ArriVent再次完成1.55億美元B輪融資。
ArriVent的核心產(chǎn)品是來自中國公司艾力斯的伏美替尼，這是一款第三代EGFR-TKI，其在國內(nèi)一線、二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的適應癥已分別于2021 年3 月、2022 年6月獲NMPA批準上市。
伏美替尼不管是分子結(jié)構(gòu)還是臨床特點都有別于已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品，特別是在抑瘤機制上具有雙活性、高選擇特點，使其有成為BIC創(chuàng)新藥的潛力。
在一項雙盲、安慰劑對照、一線治療EGFR突變的NSCLC患者的III期臨床試驗中，將伏美替尼與第一代EGFR-TKI吉非替尼進行比較后，其顯示出無進展生存期優(yōu)于吉非替尼的治療潛力，中位無進展生存期為20.8個月，吉非替尼組為11.1個月。
安全性上，與治療相關(guān)的嚴重不良事件和導致停藥的治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率，伏美替尼與吉非替尼持平。
ArriVent將用此次募集資金的5000萬至6000萬美元用于伏美替尼的NDA審批程序。除了伏美替尼外，ArriVent的另一核心管線為與Aarvik Therapeutics合作開發(fā)的ADC管線。
除了CG Oncology、ArriVent Biopharma外，2024年1月至今，還有3家Biotech開始沖刺美股IPO，分別是Alto Neuroscience、Kyverna Therapeutics和Metagenomi。
其中Alto Neuroscience致力于開發(fā)治療精神和心理疾病的精準療法。其利用人工智能賦能的技術(shù)平臺通過檢測患者的腦電圖活動，行為檢測表現(xiàn)，可佩戴設(shè)備獲得的數(shù)據(jù)、遺傳學和其它數(shù)據(jù)，對患者進行細分，并且將細分的患者群體與該公司開發(fā)的精準療法進行匹配。
Kyverna Therapeutics致力于開發(fā)治療自免疾病的CAR-T療法，研發(fā)管線包括CD19 CAR-T，用于治療狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性硬化癥、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥，以及治療炎癥性腸病的CAR-T療法等。
Metagenomi是一家體內(nèi)基因編輯公司，其利用高通量篩選、人工智能和專有算法，從基因組解析宏基因組數(shù)據(jù)庫中快速挖掘數(shù)十億種新型蛋白質(zhì)，以創(chuàng)建基因組編輯工具。公司目前共獲得3.5億美元融資，2021年5月份完成7500萬美元A輪融資；2023年1月，完成1億美元B+輪融資，而B系列融資總共為2.75億美元。
開年短短一個月內(nèi)連續(xù)多家醫(yī)療企業(yè)的上市及交表，似乎預示著2024年的醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒒嘏?。那么國?nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的寒冬也要過去了嗎？
參考資料：
1.CG Oncology招股書
2.ArriVent官網(wǎng)
3.Rapidly Advancing a Pipeline of Precision Medicines for the Brain. Retrieved January 12, 2023 from https://www.altoneuroscience.com/programs.
4.Metagenomi招股書
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