2023年12月12日，廣東省藥學(xué)會(huì)公眾號(hào)“廣東藥物臨床試驗(yàn)”發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) 受試者補(bǔ)償管理 • 廣東共識(shí)（征求意見稿）》，會(huì)稿截止日期2024年1月12日，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)相關(guān)方參考。該專家共識(shí)是一份關(guān)于受試者補(bǔ)償管理的，由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)組織各方專家、同行專家共同制定，這份共識(shí)為臨床研究中受試者補(bǔ)償管理提供了指導(dǎo)原則和實(shí)施策略。
一、關(guān)于受試者補(bǔ)償定義和法規(guī)要求，你真的理解了嗎？
受試者補(bǔ)償：又稱受試者或研究參與者（以下統(tǒng)稱“受試者”）補(bǔ)貼，是指受試者因參加臨床試驗(yàn)所造成的不便、支出的合理費(fèi)用、付出的額外時(shí)間或提供組織樣本等，由試驗(yàn)發(fā)起方提供的經(jīng)濟(jì)或其他形式補(bǔ)償。我國《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2023年）》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年）》等國內(nèi)外臨床研究相關(guān)指南、部門規(guī)章和規(guī)范性文件中均提及臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)償?shù)陌l(fā)放要求，梳理如下：
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二、臨床研究中受試者補(bǔ)償實(shí)施策略
我國現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)范性文件中對(duì)于受試者補(bǔ)償?shù)捻?xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、方式和方法均沒有明確規(guī)定，對(duì)于如何把握補(bǔ)償是否“適當(dāng)”“合理”“合法”，實(shí)踐中缺乏具體的參考依據(jù)。共識(shí)旨在針對(duì)注冊類臨床試驗(yàn)，為合理確定受試者補(bǔ)償?shù)念悇e、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)提供一定的參考，并提出補(bǔ)償?shù)膫惱韺彶榻ㄗh和相關(guān)人員或部門的監(jiān)督措施等。研究者發(fā)起的臨床研究可參考執(zhí)行。
1、受試者補(bǔ)償分類明確
根據(jù)國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，受試者補(bǔ)償必須合法合規(guī)，且補(bǔ)償方式需恰當(dāng)。在以患者為受試對(duì)象的項(xiàng)目中，治療獲益是主要的考量因素，補(bǔ)償只是輔助性的；而在以健康人為受試對(duì)象的項(xiàng)目中，由于受試者沒有直接的治療獲益，補(bǔ)償成為主要的關(guān)注點(diǎn)。申辦者向受試者提供的補(bǔ)償范疇可以包括但不限于：
2、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)公正
制定公正合理的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮受試者的實(shí)際損失和預(yù)期收益等因素。補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)可能因受試者所在地區(qū)、研究類型、風(fēng)險(xiǎn)程度和其他因素而有所不同，鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)預(yù)先結(jié)合本研究機(jī)構(gòu)和地區(qū)情況，制定對(duì)應(yīng)的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。
3、補(bǔ)償方式合理
根據(jù)研究情況和受試者需求，選擇適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償方式，如貨幣或非貨幣的形式等。為滿足受試者對(duì)臨床試驗(yàn)不同類型的需求，受試者補(bǔ)償具體可以分為以下幾種形式：
參考文獻(xiàn)
[1]廣東省藥學(xué)會(huì)
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