臨床試驗數(shù)據(jù)在藥物研發(fā)過程中具有無可替代的重要性，它不僅是整個臨床試驗的核心，更是評估藥物安全性和有效性的基石。這些數(shù)據(jù)經(jīng)過統(tǒng)計分析，能夠為藥物的進一步研發(fā)和使用提供關(guān)鍵的決策依據(jù)。確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性對于藥物研發(fā)的進程和結(jié)果至關(guān)重要。2024年1月11日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織起草的《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》（T/CQAP3013-2023）團體標準，2024年1月10日起實施，該團體標準在制定過程中，以GCP為準繩充分考慮了臨床試驗數(shù)據(jù)管理的實際情況，注重科學性和實用性。將為醫(yī)藥行業(yè)的臨床試驗數(shù)據(jù)管理提供更加明確和具體的指導，為臨床試驗數(shù)據(jù)管理核查提供參考依據(jù)，標準也必將在實踐中得到不斷的完善和改進，推動行業(yè)的發(fā)展和進步。
一、臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查缺陷如何分類？
參照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心（CFDI）檢查一處藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查缺陷分級和結(jié)果判定程序，對臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查發(fā)現(xiàn)問題分為嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。
二、臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查內(nèi)容和要點
臨床試驗數(shù)據(jù)管理是藥物研發(fā)過程中最重要、最有價值的產(chǎn)出之一，是整個臨床試驗過程中的核心，最終作為統(tǒng)計分析的基礎用以論證藥物的安全性及有效性，作為醫(yī)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的一項重要標準，T/CQAP3013-2023《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》團體標準旨在促進臨床試驗數(shù)據(jù)管理的規(guī)范發(fā)展，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，確保臨床試驗結(jié)果的準確性和可靠性。
團體標準《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》中隨機化方案、隨機化結(jié)果、編盲記錄文件、盲底管理及文件、揭盲管理及文件、方案偏離、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、嚴重不良事件、數(shù)據(jù)庫鎖定、統(tǒng)計分析人群劃分、統(tǒng)計分析計劃、主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果等臨床相關(guān)要素的質(zhì)量核查內(nèi)容和要點的示例如下表：
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參考文獻
[1] 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會官網(wǎng)
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