質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第10章--實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。
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要懂的幾個(gè)術(shù)語
對(duì)于實(shí)驗(yàn)室調(diào)查一定要懂的術(shù)語有：超標(biāo)（out of specification OOS）、超趨勢(shì)（out of trend OOT）、異常（atypical/aberrrant/anomalous result AR）、假設(shè)性檢驗(yàn)（hypothesis/investigative testing）、復(fù)驗(yàn)（re-test）、重新取樣（re-sample）、可歸因的原因（根本原因，assignable cause）、無可歸因的原因（未知原因，no assignable cause）。另外我們還需要了解OOT與OOS區(qū)別（OOT 結(jié)果不一定是 OOS，而是看起來不像是正常數(shù)據(jù)點(diǎn)的結(jié)果。）
? 什么是超標(biāo)？
? 什么是超趨勢(shì)？
? OOT與OOS區(qū)別？
? 什么是異常？
? 什么是假設(shè)性檢驗(yàn)（hypothesis/investigative testing）？
? 什么是復(fù)驗(yàn)（re-test）？
? 什么是重新取樣（re-sample）？
? 什么是可歸因的原因（根本原因，assignable cause）？
? 什么是無可歸因的原因（未知原因，no assignable cause）？
所有的都要進(jìn)行調(diào)查嗎？
適用實(shí)驗(yàn)室調(diào)查情況：批次放行檢驗(yàn)；起始物料檢驗(yàn)；過程控制檢驗(yàn)（如果數(shù)據(jù)用于批量計(jì)算/決策、申報(bào)資料和分析報(bào)告中）；對(duì)已上市批次的成品和活性物成分的穩(wěn)定性研究，持續(xù)/后續(xù)穩(wěn)定性研究（不包括破壞性試驗(yàn)）；先前放行的批次在OOS調(diào)查中作為參照樣品顯示OOS或可疑結(jié)果的；用于臨床試驗(yàn)的批次；在進(jìn)行藥典規(guī)定的某些特殊項(xiàng)目分析的復(fù)試時(shí)，如含量均勻度和溶出度，可不啟動(dòng) OOS。但需注意是否存在溶出度或含量均勻度不符合正常趨勢(shì)的情況，如存在，可采取偏差等其他形式展開調(diào)查。
不適用實(shí)驗(yàn)室調(diào)查情況：工藝中未達(dá)到終點(diǎn)而進(jìn)行的中間檢測(cè)，如工藝調(diào)整（pH、黏度的調(diào)整等）；在可變參數(shù)下進(jìn)行的用于檢查漂移影響的研究；培訓(xùn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；不需要開啟實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的某些包材的物理檢測(cè)，如長(zhǎng)度、外觀，中藥材及中藥飲片的外觀、性狀等；微生物調(diào)查見本指南"12 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和檢驗(yàn)"。
? 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查適用于哪些方面？
? 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查不適用于什么情況？
調(diào)查階段劃分
實(shí)驗(yàn)室調(diào)查可以分為可以分為兩個(gè)階段；第一階段：實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查；第二階段：擴(kuò)展性/全面調(diào)查。也可以分為三個(gè)階段：第一階段：實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查；第二階段：擴(kuò)展性/全面調(diào)查；第三階段：調(diào)查回顧、總結(jié)和批次處置。 兩個(gè)調(diào)查階段可以同步進(jìn)行，也可以分開進(jìn)行。如果分開進(jìn)行，當(dāng)缺乏結(jié)論性證明 OOS/OOT/AR 是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤所導(dǎo)致，則應(yīng)啟動(dòng)第二階段調(diào)查。
? OOS/OOT/AR調(diào)查可以分為幾個(gè)階段？
? 兩個(gè)調(diào)查階段是否可以同步進(jìn)行？
? 一般什么什么時(shí)候啟動(dòng)第二階段調(diào)查？
? 當(dāng)?shù)冖馻階段調(diào)查發(fā)現(xiàn)明顯差錯(cuò)時(shí)應(yīng)怎樣處理？無明顯差錯(cuò)時(shí)應(yīng)怎樣處理？
? 第Ⅰb階段調(diào)查方面有哪些？
? 第Ⅰb階段調(diào)查推薦什么方法？
? 第Ⅰb階段調(diào)查有可歸因或可歸因不明確應(yīng)如何處理？
? 第Ⅰb階段調(diào)查內(nèi)容一般包括哪些？
? 第Ⅰb階段是否可以進(jìn)行假設(shè)性檢驗(yàn)？應(yīng)怎樣進(jìn)行？
? 進(jìn)入第Ⅱ階段調(diào)查，化驗(yàn)室是不是不需要在進(jìn)行調(diào)查？
? 第Ⅲ階段應(yīng)調(diào)查回顧哪些內(nèi)容？
? 第Ⅲ階段調(diào)查未找出根本原因應(yīng)怎么辦？
? 第Ⅲ階段沒有根本原因，但已經(jīng)做出產(chǎn)品拒絕，后續(xù)持續(xù)調(diào)查結(jié)果是否可以推翻？
OOS/OOT/AR判定依據(jù)及差錯(cuò)分析
如果確定一個(gè)數(shù)據(jù)是否為OOS/OOT/AR，最主要的方法是對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)照歷史趨勢(shì)，建議企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)或持續(xù)工藝確認(rèn)數(shù)據(jù)等制定可執(zhí)行的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)為明顯差錯(cuò)時(shí)可以進(jìn)行直接記錄并糾正無效結(jié)果，無需進(jìn)一步調(diào)查，如果沒有發(fā)現(xiàn)無明顯差錯(cuò)那么就要啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。一般的明顯差錯(cuò)包括：計(jì)算錯(cuò)誤、斷電、設(shè)備故障、檢驗(yàn)差錯(cuò)、不正確的儀器參數(shù)等。具體的處理措施如下：
? 計(jì)算錯(cuò)誤：重新計(jì)算，確定為計(jì)算錯(cuò)誤。檢驗(yàn)員和主管審核，更正后簽名前日期。
? 斷電：檢驗(yàn)員和主管記錄該事件，在所有相關(guān)的文件記錄中備注"斷電"重復(fù)該分析。
? 設(shè)備故障：檢驗(yàn)員和主管記錄該事件，備注"設(shè)備故障；重復(fù)該分析"，并引用維護(hù)記錄。
? 檢驗(yàn)差錯(cuò)：例如，樣品溶液溢出、樣品轉(zhuǎn)移不完全。
? 不正確的儀器參數(shù)：日祿，檢測(cè)器波長(zhǎng)設(shè)置錯(cuò)誤，檢驗(yàn)員和主管記錄該事件，在所有相關(guān)的文件記錄中備注"不正確的儀器參數(shù)，重復(fù)該分析"。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共包含15個(gè)章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發(fā)送
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