第3章主要介紹了產(chǎn)品實現(xiàn)要素，主要分為機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證五大板塊內(nèi)容。
但是從根本上一定要理解，所有的內(nèi)容都是以管理為主導(dǎo)思想而不是以技術(shù)為主導(dǎo)思想，只有在這個基礎(chǔ)之上才能真正理解質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵，如果把質(zhì)量管理的內(nèi)容理解為以技術(shù)為主導(dǎo)內(nèi)容，那么在質(zhì)量管理的道路上將會事倍功半。
既然是管理，那么誰是質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵？
GMP指南給出的答案是：企業(yè)的各級管理者的領(lǐng)導(dǎo)力。
關(guān)于管理者領(lǐng)導(dǎo)力的書籍有很多，本人不在這里多做介紹。但是在制藥行業(yè)，企業(yè)管理者的領(lǐng)導(dǎo)力還至少包括以下內(nèi)容：
● 敢于對下屬或管理的事情做出管理承諾；
● 結(jié)合實際公司運行狀況制定合理的質(zhì)量方針；
● 制定與公司戰(zhàn)略目標一致的質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃；
● 綜合配置資源；
● 建立各部門信息流通機制；
● 有效開展管理評審工作；
● 篩選并管理外部合作與供應(yīng)商；
也就是說除了領(lǐng)導(dǎo)的個人魅力以外，在制藥企業(yè)想要做好管理者還必須在懂技術(shù)、懂流程的基礎(chǔ)上來開展以上內(nèi)容，否則下屬在具體執(zhí)行時將會有很多事情找不到方向。
在制藥企業(yè)中變更管理、偏差管理、糾正與預(yù)防措施等一系列質(zhì)量保證活動會牽扯很多部門和人員，再加上大家基礎(chǔ)認識不同，對不同的法規(guī)有不同的認識，如果沒有制定相應(yīng)的信息流通機制、質(zhì)量的目標和計劃、質(zhì)量方針等管理工作，那么在執(zhí)行所有的程序或流程時將會出現(xiàn)不同的聲音，這也是做質(zhì)量管理必須要具備良好溝通素質(zhì)的原因。
在以上管理內(nèi)容中什么才是企業(yè)高層管理者對質(zhì)量保證承諾兌現(xiàn)的具體表現(xiàn)形式和方法呢？
GMP指南給出的答案是：管理評審。
在GMP指南中，管理評審的內(nèi)容包括但不限于以下幾點內(nèi)容？
● 檢查質(zhì)量計劃完成的情況；
● 生產(chǎn)、管理運行的受控狀態(tài)；
● 發(fā)現(xiàn)和需要解決的問題；
● 確立改進的行動和任務(wù)；
● 評審結(jié)果的輸出；
其實管理評審是我們大家最為忽略的一個管理工具或方法，很多干質(zhì)量管理的一股腦的把精力都放在了變更、偏差、CAPA、設(shè)備、工藝、廠房、檢驗、人員、文件的管理中，往往很多情況總是推不動，具體工作開展時扯皮推諉的現(xiàn)象屢見不鮮，而管理評審可能是留給質(zhì)量管理人員最有效的一條解決之路。
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