質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下。本期是該系列的最后一期，我們將分享GMP指南（2023版）第14章和第15章的問(wèn)答內(nèi)容。
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14章：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)與制定
GMP指南第14章主要介紹了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、變更、文件控制和臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共由檢測(cè)項(xiàng)目、分析方法和限度三方面內(nèi)容組成。所謂符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即是指物料或產(chǎn)品按照給定的分析方法檢測(cè)，其結(jié)果符合限度要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理的書(shū)面操作流程包括標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放和使用、替換或撤銷(xiāo)、保存和銷(xiāo)毀等。
企業(yè)在設(shè)計(jì)與制定制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)符合以下基本原則：
? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足 GMP 第 8 章第 2 節(jié)要求；
? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
? 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，并不得低于《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
? 企業(yè)實(shí)施時(shí)可以編寫(xiě)一份，也可以制定幾份文件來(lái)滿(mǎn)足所有要求；
? 如適用，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可增加產(chǎn)品的化學(xué)名稱(chēng)、中英文對(duì)照、化學(xué)分子式、分子量以及安全防護(hù)等內(nèi)容；
? 檢驗(yàn)方法應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；
? 所有物料和成品均應(yīng)有批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)低于藥品的注冊(cè)或申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)中的物料標(biāo)準(zhǔn)，可以增加注冊(cè)或申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目，藥品上的印子油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)口原輔料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定，
15章：委托檢驗(yàn)的管理
GMP指南第15章主要介紹了委托檢驗(yàn)的適用范圍、委托方及受托方的職責(zé)、委托檢驗(yàn)的流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)，一般企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的必須根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行管理，必須以制定有效的委托檢驗(yàn)合同或者質(zhì)量協(xié)議為前提，明確界定檢驗(yàn)內(nèi)容和責(zé)任。
由于實(shí)驗(yàn)室條件及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿(mǎn)足正常工作時(shí)，可以考慮對(duì)原輔料、包裝材料，以及涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、大型設(shè)備等使用頻次較少的項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)。制劑成品通常情況下，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。受托方應(yīng)至少具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)或企業(yè)，人員要具備相應(yīng)資格及要求的技術(shù)水平，質(zhì)量管理水平應(yīng)符合GMP法規(guī)要求，檢驗(yàn)儀器經(jīng)過(guò)計(jì)量校驗(yàn)并處于良好工作狀態(tài)。委托檢驗(yàn)流程一般包括選定受托方、合同簽署、合同實(shí)施、結(jié)果評(píng)估實(shí)驗(yàn)后樣品處理，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估至少應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、資質(zhì) 證書(shū)、實(shí)驗(yàn)條件、數(shù)據(jù)可靠性以及儀器管理現(xiàn)狀、檢驗(yàn)/使用歷史、人員資質(zhì)和培訓(xùn)、試劑管理和標(biāo)準(zhǔn)品溶液的管理等。
感謝
至此質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)分享活動(dòng)全部結(jié)束，感謝大家一直以來(lái)的關(guān)注，同時(shí)也感謝制藥在線(xiàn)平臺(tái)的支持。希望問(wèn)答內(nèi)容能夠給您的工作帶來(lái)幫助，內(nèi)容不足之處望行業(yè)各位朋友、老師多多指點(diǎn)，最后祝愿大家和制藥在線(xiàn)平臺(tái)工作順利、事事順心！
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