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李萬里

從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過藥品研發(fā)、無菌藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)工作。隨著工作開展，在現(xiàn)實工作中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)對于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的作用越來越大，而前期人工的數(shù)據(jù)采集、存儲、處理、分析和應(yīng)用恰恰是未來智能制造建設(shè)的基礎(chǔ)。未來的質(zhì)量管理將進(jìn)入數(shù)字化管理的世界，讓我們一起打造質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)世界，充分開發(fā)數(shù)據(jù)、利用數(shù)據(jù)。

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金筆獎|EXCEL數(shù)據(jù)透視功能在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用

什么是質(zhì)量管理體系？其實質(zhì)量管理體系的具體呈現(xiàn)與產(chǎn)品的實現(xiàn)過程密不可分，在現(xiàn)實世界中它有點看不見摸不著。如何才能直觀的體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的成效呢？筆者以開展過的現(xiàn)場管理為例，來打開數(shù)據(jù)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，希望能夠給各位接觸質(zhì)量管理的同仁一些幫助！

質(zhì)量管理體系 , 數(shù)據(jù)管理 , 金筆獎

2023-12-16

質(zhì)量管理體系GMP指南問答第3期（上） | 誰是質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵？

第3章主要介紹了產(chǎn)品實現(xiàn)要素，主要分為機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認(rèn)與驗證五大板塊內(nèi)容。我們將分2期分享問答，本期問答有117問。

GMP , 管理評審 , 質(zhì)量管理體系

2023-12-02

質(zhì)量管理體系GMP指南問答第2期 | 質(zhì)量保證的根本是什么？

本章分享的質(zhì)量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。

質(zhì)量管理體系 , 問答 , GMP

2023-11-23

質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第14-15章）電子版免費領(lǐng)取

質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下。本期是該系列的最后一期，我們將分享GMP指南（2023版）第14章和第15章的問答內(nèi)容。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , 質(zhì)量控制實驗室 , GMP

2023-11-20

第1期 | 質(zhì)量管理體系GMP指南問答開篇論

今天開始，質(zhì)量管理體系GMP指南（2023年出版）問答將在制藥在線平臺陸續(xù)與大家見面，在時間允許的情況下，后期保證每周分享一期，您的關(guān)注就是我持續(xù)更新的動力，望各位能夠多多支持！

GMP , 問答 , 質(zhì)量管理體系

2023-11-17

持有人必看！一文總結(jié)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作公告要求

2023年10月23日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）》，該公告規(guī)定內(nèi)容作為持有人應(yīng)該必須看，尤其是已經(jīng)發(fā)生委托業(yè)務(wù)的持有人更應(yīng)該看。

藥品上市許可持有人 , 委托生產(chǎn) , 受托企業(yè)

2023-10-25

藥政問答：化學(xué)原料藥再注冊（36問）

2023年10月13日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告（2023年第129號），該公告主要解決了以下36個化學(xué)原料藥再注冊相關(guān)問題。

再注冊 , 原料藥 , 審評審批

2023-10-13

質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第13章）電子版免費領(lǐng)取——制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質(zhì)量監(jiān)測

GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監(jiān)測的監(jiān)測點選擇、監(jiān)測頻率（取樣計劃）、監(jiān)測的方法、記錄報告和趨勢分析等方面的建議。

制藥用水 , 質(zhì)量控制實驗室 , GMP

2023-10-11

質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第12章）電子版免費領(lǐng)取——微生物實驗室質(zhì)量管理和檢驗

本章問答內(nèi)容共分17節(jié)393個問答，其內(nèi)容較多，涉及較廣，此次章評內(nèi)容主要涉及人員資質(zhì)及培訓(xùn)要求；設(shè)施和環(huán)境要求；培養(yǎng)基、菌種、生物指示劑管理及使用的具體要求三項，其他內(nèi)容詳見本章問答。

GMP , 微生物 , 質(zhì)量控制實驗室

2023-09-28

質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問（第11章）電子版免費領(lǐng)取——原始數(shù)據(jù)的管理

質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第11章--原始數(shù)據(jù)的管理。

GMP , 質(zhì)量控制實驗室 , 原始數(shù)據(jù)的管理

2023-09-21