藥政問(wèn)答：化學(xué)原料藥再注冊(cè)（36問(wèn)）

       為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，2023年10月13日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告（2023年第129號(hào)），該公告主要解決了以下36個(gè)化學(xué)原料藥再注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題。

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        1、化學(xué)原料藥登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)屬于什么事項(xiàng)？

        答：屬于行政許可事項(xiàng)。

        2、藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展審評(píng)審批的依據(jù)是什么？

        答：藥品監(jiān)管部門(mén)按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

        3、原料藥登記人有哪些？

        答：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)；

        境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行登記。

        4、化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過(guò)后，發(fā)給哪些證明文件？

        答：發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)、核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。

        5、原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)是否可以作為化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件？

        答：可以。

        6、審評(píng)不通過(guò)的，發(fā)給哪些證明文件？

        答：發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū)。

        7、化學(xué)原料藥按照什么文件轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)？

        答：《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）

        8、如果以按照上述文件轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)，是否還發(fā)放化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)？

        答：不再發(fā)放。

        9、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)中有哪些信息？

        答：登記號(hào)、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書(shū)有效期等信息。

        10、化學(xué)原料批準(zhǔn)通知書(shū)有效期為幾年？

        答：5年。

        11、補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)通過(guò)的發(fā)給什么證明文件？

        答：發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。

        12、化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)包含哪些信息？

        答：載明登記號(hào)、原通知書(shū)編號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽（如有）。

        13、境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由誰(shuí)開(kāi)展再注冊(cè)？

        答：由屬地省級(jí)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展再注冊(cè)。

        14、境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由誰(shuí)開(kāi)展再注冊(cè)？

        答：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）開(kāi)展再注冊(cè)。

        15、已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥基于什么再注冊(cè)？

        答：基于原批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行再注冊(cè)。

        16、未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但已通過(guò)審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為"A"的化學(xué)原料藥基于什么再注冊(cè)？

        答：基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)進(jìn)行再注冊(cè)。

        17、什么時(shí)候進(jìn)行再注冊(cè)？

        答：藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

        18、再注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)的發(fā)給什么證明文件？

        答：發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)。

        19、再注冊(cè)申請(qǐng)不通過(guò)的發(fā)給什么文件？

        答：發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū)。

        20、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并提交的化學(xué)原料藥如何進(jìn)行再注冊(cè)？

        答：關(guān)聯(lián)審評(píng)審批通過(guò)后，該化學(xué)原料藥再注冊(cè)隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。

        21、自本公告發(fā)布之日起，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件剩余有效期在6個(gè)月以上的怎樣進(jìn)行再注冊(cè)？

        答：向?qū)俚厥〖?jí)監(jiān)管部門(mén)（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

        22、自本公告之日起，批準(zhǔn)證明文件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的化學(xué)原料藥應(yīng)該怎么辦？

        答：過(guò)渡期內(nèi)完成再注冊(cè)。

        23、什么是過(guò)渡期？

        答：在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)。

        24、過(guò)渡期內(nèi)登記人是否可以進(jìn)行變更申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)或備案？

        答：可以。

        25、什么情況下原輔包登記平臺(tái)仍保留"A"標(biāo)識(shí)？

        答：再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)的化學(xué)原料藥。

        26、什么情況下標(biāo)識(shí)由"A"調(diào)整為"I"？

        答：審評(píng)未通過(guò)的化學(xué)原料藥；

        未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過(guò)渡期內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

        27、什么情況下登記項(xiàng)備注欄增加"再注冊(cè)審評(píng)中"？

        答：按期申請(qǐng)但未完成審批、批準(zhǔn)證明文件超過(guò)有效期的化學(xué)原料藥。

        28、誰(shuí)負(fù)責(zé)將再注冊(cè)申報(bào)及批準(zhǔn)信息、上市后變更備案信息及時(shí)推送登記平臺(tái)？

        答：省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。

        29、誰(shuí)負(fù)責(zé)及時(shí)更新化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息？

        答：登記平臺(tái)。

        30、已通過(guò)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件如何注銷(xiāo)？

        答：境內(nèi)登記人向所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)遞交資料，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)申請(qǐng)；

        境外登記人直接向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)申請(qǐng)，由藥審中心按程序注銷(xiāo)該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件。

        31、境內(nèi)再注冊(cè)審評(píng)審批未通過(guò)，各部門(mén)都會(huì)執(zhí)行哪些措施？

        答：省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)作出不予再注冊(cè)，同時(shí)向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件；

        藥審中心根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)推送審批結(jié)果調(diào)整標(biāo)識(shí)未"I"；

        登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為"已注銷(xiāo)"

        32、境外再注冊(cè)審評(píng)審批未通過(guò)，各部門(mén)都會(huì)執(zhí)行哪些措施？

        答：藥審中心做出不予再注冊(cè)；

        藥審中心及時(shí)調(diào)整標(biāo)識(shí)為"I"；

        藥審中心按程序注銷(xiāo)該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件；

        登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為"已注銷(xiāo)"

        33、化學(xué)原料藥再注冊(cè)的申報(bào)端口是什么？

        答：境內(nèi)生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人均應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳申報(bào)化學(xué)原料藥再注冊(cè)。

        34、再注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可合并申報(bào)其他變更事項(xiàng)？

        答：化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)中不能合并其他變更事項(xiàng)。

        35、再注冊(cè)審評(píng)期間，登記人名稱(chēng)（非主體變更）、注冊(cè)地址等不涉及技術(shù)審評(píng)的內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)怎樣做？

        答：應(yīng)及時(shí)書(shū)面告知審查部門(mén)，并提交相關(guān)證明性資料。

        36、審評(píng)不通過(guò)以及未按期申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)原料藥，如何進(jìn)行再登記申報(bào)？

        答：申請(qǐng)人可按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）重新登記申報(bào)，藥審中心給予新的登記號(hào)。