近日，華東醫(yī)藥和Arcutis Biotherapeutics宣布，兩家公司已就局部用藥羅氟司特（roflumilast）在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺(tái)灣）以及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞和越南）地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。
華東醫(yī)藥將獲得羅氟司特乳膏和泡沫制劑的獨(dú)家許可，用于治療多種皮膚病，包括斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎和特應(yīng)性皮炎，以及未來其他皮膚病。Arcutis將獲得3000萬美元的預(yù)付款，如果達(dá)到某些監(jiān)管和銷售里程碑，還將獲得6425萬美元的額外款項(xiàng)，以及兩位數(shù)的分級(jí)版稅。
羅氟司特是一種磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。PDE4與多種炎癥性疾病相關(guān)，如銀屑病、特應(yīng)性皮炎和COPD等。
除片劑外，Arcutis還開發(fā)了一款羅氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE），該產(chǎn)品已于2022年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上斑塊狀銀屑病患者。ZORYVE是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療斑塊狀銀屑病的局部外用PDE4抑制劑，可以快速清除銀屑病斑塊并緩解所有受影響區(qū)域的瘙癢。
在兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)DERMIS-1和DERMIS-2中，評(píng)估了羅氟司特乳膏0.3%治療斑塊狀銀屑病患者有效性和安全性。研究結(jié)果表明，在第8周時(shí)，與對(duì)照組相比，接受羅氟司特乳膏0.3%治療的患者在研究者總體評(píng)估(IGA) 的成功率顯著增加（DERMIS-1治療組中為42%，DERMIS-2治療組中為37%；而DERMIS-1對(duì)照組中為6%，DERMIS-2對(duì)照組中為7%）。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，ZORYVE表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。
Arcutis還開發(fā)了羅氟司特（0.3%）泡沫制劑，其新藥申請(qǐng)（NDA）于今年4月獲FDA受理，用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者，PDUFA日期為2023年12月16日。
作為自免領(lǐng)域龍頭，華東醫(yī)藥致力于未滿足的臨床需求，深度布局自免領(lǐng)域。
華東醫(yī)藥&荃信生物：銀屑病等
荃信生物是近幾年華東醫(yī)藥投資的重要公司之一。2020年，中美華東出資?3.7?億元，成為荃信生物的第二大股東，并與荃信生物的烏司奴單抗生物類似藥QX001S達(dá)成在中國共同開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。烏司奴單抗由強(qiáng)生原研，靶向針對(duì)白介素IL-12和IL-23。烏司奴單抗于2019年在國內(nèi)上市，2022年納入醫(yī)保，價(jià)格較高，QX001S會(huì)有一定的市場效果。
目前，QX001S在開發(fā)的適應(yīng)癥覆蓋了銀屑病、克羅恩病等，它有望打破原研的壟斷，率先造福中國患者。
華東醫(yī)藥&Provention Bio：系統(tǒng)性紅斑狼瘡等
2021年2月，華東醫(yī)藥與美國Provention Bio公司達(dá)成協(xié)議，華東醫(yī)藥以最高1.895億美元拿下Provention Bio的雙抗產(chǎn)品PRV-3279的大中華區(qū)權(quán)益。PRV-3279是一款靶向B細(xì)胞表面蛋白CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體。它可以同時(shí)結(jié)合CD32B和CD79B受體，觸發(fā)對(duì)B細(xì)胞功能和自身抗體產(chǎn)生的抑制，從而在不引起B(yǎng)細(xì)胞耗竭的情況下調(diào)節(jié)B細(xì)胞。研究發(fā)現(xiàn)，PRV-3279具有治療B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病和預(yù)防或降低生物治療的免疫原性的潛力。
根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，Provention Bio正在開展PRV-3279治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIa期概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)（PREVAIL-2），主要終點(diǎn)是評(píng)估PRV-3279減少SLE復(fù)發(fā)的能力。
華東醫(yī)藥&Kiniksa Pharmaceuticals：炎癥和自身免疫性疾病
2023年2月，華東醫(yī)藥宣布與Kiniksa Pharmaceuticals簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。華東醫(yī)藥將獲得Kiniksa的兩款自身免疫全球創(chuàng)新產(chǎn)品Arcalyst及 Mavrilimumab于中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。華東醫(yī)藥將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，以及分級(jí)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。
Kiniksa的產(chǎn)品管線聚焦于自身炎癥和自身免疫性疾病領(lǐng)域。Arcalyst（Rilonacept）是Kiniksa?公司開發(fā)的一種重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)，已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征及IL-1受體拮抗劑缺乏癥。
Mavrilimumab是一款靶向CD116的人源化單克隆抗體，最初由CSL和MedImmune（現(xiàn)為阿斯利康子公司）合作開發(fā)。2017年12月，MedImmune將其權(quán)益轉(zhuǎn)讓給Kiniksa。目前，Mavrilimumab的開發(fā)進(jìn)度處于II期階段，已開發(fā)的適應(yīng)癥包括新型冠狀病毒感染（失敗）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（失敗）和巨細(xì)胞動(dòng)脈炎。
自免領(lǐng)域在全球是僅次于腫瘤的第二大市場，這一領(lǐng)域出現(xiàn)了修美樂這樣的“藥王”。不過在國內(nèi)，自免藥物研發(fā)起步較晚，自免藥物市場份額尚小，就連在全球大賣的修美樂都在國內(nèi)遭遇水土不服。目前國內(nèi)真正將自免藥物領(lǐng)域做好的藥企并不多，根本原因不僅在于缺乏真正出色的創(chuàng)新性藥物，還在于缺乏強(qiáng)大的商業(yè)化推廣、做市場教育的能力。
近年來華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，已經(jīng)成為自免領(lǐng)域的“隱形王 者”，截止目前，公司在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、復(fù)發(fā)性心包炎等適應(yīng)癥，是國內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類覆蓋最全的藥企之一。未來，公司將繼續(xù)以臨床需求和患者為先，與國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)合作，積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，最終實(shí)現(xiàn)公司在自身免疫領(lǐng)域的差異化布局及市場競爭力。
主要參考資料：
1、https://mp.weixin.qq.com/s/uU_rcqixIvPTDVT6J9aNbg.
2、https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d.
3、《大佬扎堆加倉，成長型白馬直指千億市值》，阿基米德Biotech，2022-08-12.
4、《生物醫(yī)藥行業(yè)周報(bào)：自身免疫疾病，新興靶點(diǎn)療法有望填補(bǔ)百億市場》，東北證券，20220220.
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