第2期介紹了取樣的重要性，本期分享第4、5章，并更新了第3章的部分內(nèi)容。第4章內(nèi)容主要是談物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，第5章主要是試劑、試液、試驗(yàn)用水與耗材管理。
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藥品檢驗(yàn)?zāi)康膬蓪幽康?/strong>
第4章說(shuō)的是物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)，主要內(nèi)容包括藥品檢驗(yàn)的影響、目的，需要哪些文件和記錄，檢驗(yàn)記錄到底有什么作用，檢驗(yàn)報(bào)告又有什么作用，以及物料批準(zhǔn)使用和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的權(quán)力又在誰(shuí)那里。
在制藥行業(yè)的人員，在做事情時(shí)一定要養(yǎng)成一個(gè)良好的行為習(xí)慣——做事的目的性，你可以不講究目的性的去做任何事情，但那樣的進(jìn)步是非常緩慢的，而且那樣做事情你會(huì)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有太清晰的思路。
藥品檢驗(yàn)的目的是什么呢？
答：防止不合格物料被使用、防止不合格中間產(chǎn)品被使用、防止不合格成品被放行。
以上是GMP指南中的答案，但這樣考慮是否就是全面呢？個(gè)人覺(jué)得反過(guò)來(lái)還有另外三層意思：防止合格物料不被使用、防止合格中間產(chǎn)品被銷毀、防止合格成品被銷毀。
GMP指南編纂的秘密
所以在檢驗(yàn)之前一定要明確自己的目的，那么在坐檢驗(yàn)的時(shí)候一定要確保自己的最終檢驗(yàn)結(jié)果和樣品要能夠一一對(duì)應(yīng)，根據(jù)這一最終要求，你的一系列操作都很像是在扣扣子，是主鍵有條理的在進(jìn)行展開(kāi)，就好比指南對(duì)于內(nèi)容的編纂一樣：
以上內(nèi)容不是我自己編寫(xiě)的，而是整理GMP指南問(wèn)答來(lái)了解指南的編纂方式的，其實(shí)這也是我們學(xué)習(xí)編寫(xiě)文件的一種模式。
影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素
檢驗(yàn)過(guò)程的注意因素在第4章已經(jīng)闡明，主要包括：人、機(jī)、料、法、環(huán)。這種思想不知道舊版指南是否提及，但其初始思維應(yīng)該來(lái)源于生產(chǎn)。
第5章對(duì)檢驗(yàn)用物料的內(nèi)容（試劑、試驗(yàn)用溶液、試驗(yàn)用水、耗材等）做了分別管理要求介紹。
試劑方面：指南強(qiáng)調(diào)的主要是采購(gòu)、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、貯存和使用、報(bào)廢的管理；
試驗(yàn)用液方面：指南主要講配制、標(biāo)識(shí)、貯存和使用、銷毀；
試驗(yàn)用水方面：指南主要內(nèi)容包括獲得渠道、標(biāo)簽、效期、容器及檢查；
試驗(yàn)用耗材方面：指南主要強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商、耗材分級(jí)、定期回顧和評(píng)價(jià)、檢查、驗(yàn)收、貯存和使用、廢舊耗材處理。
并且該章對(duì)以上物料的管理文件應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容也做了介紹，以及試驗(yàn)用溶液配制記錄要求。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共包含15個(gè)章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
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