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取樣的重要性
在說之前我們首先思考下面這個問題：
產(chǎn)品質(zhì)量的結(jié)果在什么階段確立的？
平常情況下，大家得到產(chǎn)品質(zhì)量的結(jié)果是接到化驗室的報告，其結(jié)論無外乎符合要求或不符合要求，符合要求的情況包括趨勢正常、趨勢偏高/偏低（但可以接受）、超出日常趨勢或其他你自己意識的產(chǎn)物。
但實際產(chǎn)品質(zhì)量的結(jié)果真正被確定的階段并非來自質(zhì)量控制實驗室的檢驗，質(zhì)量控制實驗室的人員只不過是將真實的結(jié)果以符號的形式展現(xiàn)出來而已，比如性狀、鑒別、檢查、含量測定、微生物等各檢驗項目在質(zhì)量報告中所展示的只是大家能夠看懂的符號（文字、數(shù)字等），然后給出結(jié)論，但其實產(chǎn)品質(zhì)量的最終結(jié)論并非由質(zhì)量控制實驗室決定，而是由取樣過程決定。
在評價這一結(jié)論前，我們首先需要統(tǒng)一以下幾個認識？
1.你是否認為藥品生產(chǎn)是一種跨時域和跨空間的活動？
2.你是否認為藥品生產(chǎn)過程在生產(chǎn)的時域和空間內(nèi)存在波動變化？
如果以上兩個問題你都是肯定回答，那么在以上圖形中，你會怎樣進行取樣：
?開始、中間還是結(jié)束？
?會選擇哪個設(shè)備生產(chǎn)出來的樣品？
?會選擇哪個操作人員生產(chǎn)的樣品？
?在哪種情況下進行取樣？
事實情況就是，你在什么時間段、選擇了哪臺設(shè)備、選擇了哪個人員、選擇了哪種情況，就已經(jīng)確定了產(chǎn)品質(zhì)量的最終結(jié)論（這里僅指結(jié)論），所以質(zhì)量的最終結(jié)果不在質(zhì)量控制實驗室的檢驗，至少不會左右影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量，而是取決于你取的樣品，這就是取樣的重要性。
這也是個人覺得GMP指南將取樣放在技術(shù)介紹首章的原因。
什么是隨機？
既然取樣如此重要，那我們怎樣保證所取樣品能夠代表整批呢，畢竟質(zhì)量控制實驗室的報告要代表整批的質(zhì)量水平，如果因所取樣品導(dǎo)致最終報告對整批評價帶來偏移，那樣最終導(dǎo)致的結(jié)果不是每個人都想面對的。
2023版GMP指南從取樣原則、人員、器具、容器、區(qū)域、數(shù)量、流程實施等方面做了詳細介紹，但我個人以為影響最終結(jié)果的第一關(guān)是取樣原則。
首先取樣的最終目的是應(yīng)保證取樣品與物料包裝容器內(nèi)的藥品質(zhì)量一致。并保證不因取樣而導(dǎo)致包裝容器內(nèi)物料發(fā)生質(zhì)量變化。
這里提到一致，如何保證一致應(yīng)該是設(shè)計取樣原則首要考慮的問題。
就像圖中所示，怎樣取才能代表與整批一致？以下僅個人目前認知觀點，僅供參考：
?通過過程控制發(fā)現(xiàn)情況分兩種：正常情況、異常情況；
?A出現(xiàn)異常情況多、B出現(xiàn)異常情況少；
?設(shè)備01出現(xiàn)異常情況多、設(shè)備02出現(xiàn)異常情況少；
?人員A、設(shè)備01出現(xiàn)異常規(guī)律，人員B、設(shè)備02出現(xiàn)異常內(nèi)部無規(guī)律，原因是什么。
此時如何隨機，才能讓樣品與整批質(zhì)量一致，個人目前的觀點是正常情況隨機、異常情況重點。
重點取樣，大家應(yīng)該都比較好理解，畢竟取樣的時間、空間已經(jīng)確定，關(guān)注針對性更強一些，但什么是隨機，什么是真正的隨機，我在下邊舉個例子，僅代表自我的一種想法。
?隨機1：路邊的套圈大家一定玩過，睜著眼扔圈，看到哪個奔哪個去，套不套的到看隨機；
?隨機2：路邊的套圈大家一定玩過，閉眼、規(guī)定出手角度/力度/姿勢、四周圍起來控制風(fēng)速、所有物品按照既定的設(shè)定運動起來、然后出去的圈套不套得到，套到哪個看隨機。
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實驗室共包含15個章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下：
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