自入行十余年以來，筆者有幸在藥物研發(fā)（藥物分析）、無菌藥品生產(chǎn)管理、中藥/化藥質(zhì)量管理崗位揮灑過青春的時光，對于GMP及指南的理解仍在不斷變化中。自2023版GMP指南發(fā)布以后，個人開始對指南首次進行系統(tǒng)學(xué)習(xí)，并整理出質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問，現(xiàn)準備與大家進行分享，內(nèi)容不足之處請各位同仁多多指正。
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我對GMP和GMP指南認知的過程
曾經(jīng)我一度以為GMP及GMP指南是做事的標(biāo)桿，里面描述了怎么做，就必須要這么做，不這么做就是不符合GMP。
隨著自我學(xué)習(xí)和使用發(fā)現(xiàn)，其實GMP是一種管理書籍而非技術(shù)書籍，包括官方出臺的一些法律法規(guī)、部門規(guī)章以及通告通知等都屬于管理書籍，而指南和指導(dǎo)原則一類的文件可以當(dāng)作技術(shù)書籍來使用，注意這里說的僅僅是可以，原因見下文。
所謂管理就是指，它只告訴了你該做哪些和必須要達到的目標(biāo)，而沒有告訴你該怎么做。比如你可以把產(chǎn)品符合注冊要求、產(chǎn)品的安全性/有效性/質(zhì)量可控性、防止污染/交叉污染/混淆/差錯比作羅馬，那么GMP以及法律法規(guī)就是告訴你“必須要到羅馬”和一些你不能違反的基本原則，而你需要在既定原則內(nèi)想辦法找到去羅馬的路。
所謂技術(shù)就是指，你可以參考這個方法來這么做。技術(shù)書籍只是提供了一條路，而這條路可能是水路、空路、陸路，使用的工具包括輪船、飛機、汽車、火車、自行車甚至是一雙鞋等等，所以選擇哪條路一定要結(jié)合自己的真實情況，切不可脫離自身環(huán)境來全部照搬執(zhí)行。
你是否問過這樣的問題：GMP和某某法規(guī)規(guī)定是否可以這么做？
對于以上提出的問題，有經(jīng)驗的人對于這方面的回答一般是閉著眼睛回答。為什么？因為他們知道從邏輯來講，不可能從GMP和法律法規(guī)中找到具體的做法，一般問這種問題的情況，就是沒有了解清楚GMP、GMP指南以及相關(guān)法規(guī)的具體作用和使用方法，就是把管理書籍當(dāng)作技術(shù)書籍來使用。
你是否也回答過這樣的答案：某指南和某某指導(dǎo)原則就是這么說的，必須要這么做？
用上述方式回答問題的情況，是把指南和指導(dǎo)原則一類的技術(shù)書籍當(dāng)作了唯一通往羅馬的方式和道路，其實指南和指導(dǎo)原則自己都摘清了，指南原話是：本指南所列舉的實施方法和實例僅作為企業(yè)在實施GMP過程中參考性做法，不代表標(biāo)準和最 佳的解決方案。所以說指南這么做就必須這么做的人要醒一醒了。
為什么還要學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)指南？
學(xué)習(xí)的最終目的一定是建立自我對事物認知的意識，而非單純解決碰到的問題，沒有建立學(xué)習(xí)意識和自我意識，下次碰到類似的情況，對你來說它還是個問題。
為什么要持續(xù)學(xué)習(xí)？因為對待一件不變的事物，隨著個人經(jīng)驗、認知、意識的改變，你會對原本不變的事物產(chǎn)生不同的看法，這就是持續(xù)的重要性。
雖然GMP指南和某某原則不是唯一通往羅馬的道路，但既然能夠被提煉出來，形成系統(tǒng)的知識展現(xiàn)在公眾面前，那么它可能是你目前解決問題的最優(yōu)辦法，所以我們可以學(xué)習(xí)它、模仿它、改造它、使用它。
對于指南，我把它比作為小學(xué)課本，這個可能不太恰當(dāng)，但我目前覺得這是比較恰當(dāng)?shù)谋扔鳎@便是我自己的學(xué)習(xí)意識。
為什么我覺得把指南比作小學(xué)課本比較恰當(dāng)，是因為指南幫助你建立GMP知識體系和價值觀就像小學(xué)課本幫助小學(xué)生建立人生觀和價值觀一樣，所以指南僅僅是一本GMP意識入門級別的書籍。
如果沒有學(xué)習(xí)意識（這里指學(xué)習(xí)意識，而非學(xué)習(xí)），就好比小學(xué)生天天刷題一樣，其結(jié)果只有兩個：枯燥和不長進。
大家是不是覺得碰到一個好領(lǐng)導(dǎo)很重要，因為在沒有自我意識之前，你的上級或老師教你什么，你就只學(xué)了什么，而且還非常根深蒂固。我曾經(jīng)見過一位同行，在使用面積歸一化法計算結(jié)果時，手動選擇去除兩個較大的峰，而使結(jié)果符合要求，而他依然認為這是對的，之前就是這么做的。
看似一個簡單的事情，其實很恐怖，因為沒有自我學(xué)習(xí)意識，只能生生的被別人帶，不管那條路是否通向地獄。
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實驗室共包含15個章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下：
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