歐盟作為國際主要醫(yī)藥市場，也是中國制藥行業(yè)高度關(guān)注的目標(biāo)之一。本文將介紹截止目前最新的歐盟關(guān)鍵法規(guī)和指南的檢索應(yīng)用情況，希望可以對(duì)業(yè)界同仁有所裨益。
第一部分：歐盟人藥管理法律檢索
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-1_en
在上面地址，可以檢索到歐盟針對(duì)人藥管理的主要法律法規(guī)。
根據(jù)官網(wǎng)信息，可以指導(dǎo)針對(duì)人藥管理的法規(guī)主要分為指令（Directives）和條例（Regulations）；在主要法規(guī)下面是歷次修訂情況。
第二部分：人藥上市申請(qǐng)須知
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-2_en
從上面網(wǎng)址進(jìn)入，可以看到歐盟對(duì)于人藥申請(qǐng)的規(guī)程和文件格式要求。
其中A部分是上市申請(qǐng)的規(guī)程，分為6章內(nèi)容。
其中B部分是申報(bào)資料格式，過去采用CTD格式，現(xiàn)在一般都采用eCTD格式.
第三部分：藥品研發(fā)指南
在EC官網(wǎng)，通過下面地址可以檢索藥品研發(fā)相關(guān)指南：
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-3_en
在EMA官網(wǎng)，通過下面地址可以看到相同的內(nèi)容：
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines
其中，涉及藥品質(zhì)量研究的問答分為第一部分和第二部分：
例如如果研發(fā)公司想減少對(duì)起始物料的測試項(xiàng)目，問答就在第二部分中：
第四部分：歐盟GMP指南
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
在上面網(wǎng)址，可以打包下載最新版EU GMP指南。
歐盟GMP分為4部分，下面展示第一部分和附錄的截圖：
經(jīng)過統(tǒng)計(jì)，歐盟GMP共包括21個(gè)附錄。
第五部分：歐盟最新臨床試驗(yàn)法規(guī)
從2022年年初開始，歐盟開始實(shí)施新的臨床試驗(yàn)條例Regulation EU No 536/2014。下載網(wǎng)址是：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536
和這份新的臨床試驗(yàn)條例配套的文件，可以在下面網(wǎng)址找到：
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
這些配套文件分為：
Chapter I - Application and application documents
Chapter II - Safety reporting
Chapter III - Quality
Chapter IV - Inspections
Chapter V - Additional documents
Chapter VI - Legislation
總結(jié)
雖然歐盟藥政法規(guī)體系也很龐大，但是網(wǎng)絡(luò)信息很方便，而且界面相對(duì)友好，也很智能化。很多相關(guān)文件都在主要文件下面的相關(guān)鏈接里面體現(xiàn)超鏈接，便于檢索和使用。而且主要更新文件和主題文件，有密切相關(guān)。
說明：本文不構(gòu)成任何價(jià)值判斷和投資建議。
參考文獻(xiàn)
1- EC官網(wǎng)信息
2- EMA官網(wǎng)信息
作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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