1月31日，安進宣布其研發(fā)的Humira（阿達木單抗，修美樂）生物類似藥Amjevita（adalimumab-atto）正式進入美國市場，這標(biāo)志著Humira長達20年的市場排他性運動的徹底結(jié)束。同時，Amjevita也是FDA批準(zhǔn)的首 個阿達木單抗生物類似藥。
據(jù)悉，此次安進將以兩種不同的價格推出Amjevita：一種比Humira目前標(biāo)價低55%，另一種將比目前Humira的標(biāo)價低5%。另據(jù)路透社報道，Humira在美國的定價是每月6922美元。安進提供兩種價格的目的旨在通過健康計劃和藥品福利管理來為患者提供更廣泛的治療選擇。
藥王修美樂，累計收入超2000億美元
阿達木單抗是全球首 個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，原研為修美樂（Humira），由美國制藥巨頭艾伯維（AbbVie）研發(fā)。
TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化等。
2002年12月，修美樂被FDA批準(zhǔn)用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2003年9月獲歐洲EMA批準(zhǔn)。截止到目前，修美樂已在全球包括印度、中國等近100個國家獲批上市，并獲批多個適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。2010年2月，修美樂進入中國市場，在國內(nèi)獲得的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病等。
2012年修美樂以96億美元的銷售額在全球藥品排名中首次奪冠，隨后連續(xù)5年均排名 第一，2017年修美樂全球銷售額超180億美元，獲得"藥王"稱號。2021年，銷售額更是達到207億美元，突破200億美元大關(guān)。截至2022年上半年，修美樂為艾伯維累計帶來了超2000億美元收入。
建造"專利叢林"，延長修美樂生命周期
修美樂的成功，離不開其廣泛的適應(yīng)癥布局，以及艾伯維為其打造的"專利叢林"。在美國，艾伯維為修美樂提交了大約250件專利申請，其中130件已被授予專利權(quán)。這些"專利叢林"涵蓋了化合物、制劑、制備工藝、適應(yīng)癥、使用方法等多個方面，盡管化合物本身的專利于2016年就已經(jīng)在美國失去保護，但其他的這些大大小小的專利使得后來的仿制者們必須絞盡腦汁"繞道而行"。
與此同時，艾伯維也與多家生物仿制藥開發(fā)商簽署了修美樂仿制藥授權(quán)協(xié)議，希望能夠最 大 程度地發(fā)揮修美樂的銷售潛力。2017年9月，安進與艾伯維達成專利訴訟和解，獲得修美樂的非獨家專利許可授權(quán)：自2018年10月16日起，可在歐盟大多數(shù)國家銷售Amjevita；但在美國市場的授權(quán)須在2023年1月31日起生效。2018年4月，三星Bioepis與艾伯維達成協(xié)議，在歐盟大多數(shù)國家可以自2018年10月16日起銷售阿達木單抗生物類似藥Cyltezo，但在美國市場，該授權(quán)須自2023年6月30日起生效。2019年11月，輝瑞與艾伯維達成協(xié)議，其阿達木單抗生物類似藥Abrilada將于2023年在美國上市。
除了安進、三星Bioepis、輝瑞外，艾伯維通過談判、訴訟等多種方式，還先后與邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰、Alvotech等10家公司達成協(xié)議，將這些公司的修美樂生物類似藥在美國的上市時間推遲到2023年。
2023到來，艾伯維如何應(yīng)對？
最終，時間還是來到了2023。預(yù)計從2023年起，將有10多款修美樂生物類似藥在美上市，美國市場對于修美樂以及艾伯維的重要性不言而喻。
其實艾伯維在過去幾年里一直試圖減少對修美樂的依賴。這其中，不乏兩種新的免疫疾病藥物Skyrizi（Risankizumab）和Rinvoq（烏帕替尼）的貢獻。Skyrizi是艾伯維研發(fā)的一款I(lǐng)L-23抑制劑，于2019年4月獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為成人中重度斑塊狀銀屑病，這是FDA批準(zhǔn)的第3款I(lǐng)L-23抑制劑。2021年，Skyrizi銷售額為29.39億美元，同比增長84.9%。Rinvoq是艾伯維研發(fā)的一款JAK抑制劑，于2022年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于對既往口服或含生物制劑在內(nèi)的注射藥物應(yīng)答不佳或上述口服或注射藥物不適宜的成人及12歲及以上兒童及青少年中重度特應(yīng)性皮炎的治療。
艾伯維預(yù)計Skyrizi和Rinvoq在2025年的全球總銷售額將達到150億美元，其中Skyrizi的預(yù)計銷售額將超過75億美元；峰值銷售額預(yù)計將超過修美樂的峰值收入。
另外，為了應(yīng)對專利懸崖，艾伯維還進軍醫(yī)美。2019年，艾伯維斥資630億美元收購艾爾建，獲得其重磅產(chǎn)品B o t o x（保 妥 適）。B o t o x又名肉毒素，是常見的醫(yī)美產(chǎn)品，于2002年獲FDA批準(zhǔn)上市。由于生產(chǎn)流程需要嚴(yán)格控制、仿制困難，所以B o t o x基本上未受到競品的威脅，艾伯維在收購前夕對其寄予厚望。2021年，B o t o x銷售額近50億美元。
艾伯維的努力收到了成效。2019年，修美樂還占據(jù)艾伯維收入的一半以上，2022年上半年這一比例已下降至36%。
此次安進的Amjevita正式進軍美國市場，標(biāo)志著修美樂的市場排他性運動徹底結(jié)束?；赝?018年后的歐洲市場，修美樂失去專利保護，其市場份額很快遭到多款生物類似藥的蠶食，艾伯維采取了在歐洲降價80%的策略應(yīng)對市場危機。在中國市場，同樣因為專利到期生物類似藥上市，艾伯維不得不在2019年選擇進入醫(yī)保，降價80%以上。那么2023年后的美國市場，修美樂將如何定價？
參考來源：
1. 安進公告；
2. 米內(nèi)網(wǎng)，《修美樂歐洲專利期已至，國內(nèi)首仿藥百億市場謀變》；
3. https://www.linkedin.com/pulse/story-humira-swiss-army-knife-pharmaceutical-drugs-tuhin-a-rahman；
4. https://www.healio.com/news/rheumatology/20221208/hoping-for-a-biosimilar-sea-change-rheumatologists-weigh-2023-end-of-humira-exclusivity.
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