近期，益方生物惹上了麻煩。根據(jù)公司發(fā)布的消息，11月14日，公司收到了上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院送達(dá)的《民事起訴狀》等材料，原告美國Mirati公司提出，被告方益方生物，全資子公司美國益方，以及公司副總經(jīng)理、董事代星的某項(xiàng)臨床前在研項(xiàng)目的技術(shù)信息與原告Mirati公司和亞雷公司的涉案技術(shù)秘密相同或?qū)嵸|(zhì)相同，被告涉嫌構(gòu)成對(duì)涉案技術(shù)秘密的侵害。原告亦提出，被告獲得的專利應(yīng)歸Mirati公司和亞雷公司所有，并要求被告共同賠償Mirati公司經(jīng)濟(jì)損失及合理費(fèi)用共計(jì)9900萬元。
根據(jù)益方生物和Mirati公司的管線布局，可以推測，此次有所糾紛的藥物應(yīng)該是益方生物的KRAS G12D抑制劑產(chǎn)品。KRAS G12D抑制劑的先鋒是Mirati公司的MRTX1133，其為非共價(jià)抑制劑。2021年Mirati公布了其臨床前數(shù)據(jù)，能同時(shí)與處于失活狀態(tài)和激活狀態(tài)的KRAS G12D突變體結(jié)合。它曾經(jīng)被認(rèn)為是最有希望先進(jìn)入臨床的KRAS G12D抑制劑，不知何原因遲遲未能等到后續(xù)。
值得注意的是，這次糾紛這并不意味著益方生物一定存在侵權(quán)行為，當(dāng)前只是處于訴訟階段，結(jié)果如何目前還尚未有定論。
此次并非益方生物首次陷入專利與商業(yè)秘密糾紛。2020年12月，上海倍而達(dá)公司對(duì)益方生物、貝達(dá)藥業(yè)提起專利訴訟，稱益方生物和貝達(dá)藥業(yè)以非法手段不正當(dāng)?shù)孬@得其技術(shù)，并擅自就相關(guān)技術(shù)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交了發(fā)明專利。至今，該專利糾紛案也沒有定論。
藥品專利向來是藥企所看重的"必爭之地"，它不僅影響藥品的生命周期，更關(guān)乎藥企市場盈利。無獨(dú)有偶，近期默沙東就大名鼎鼎的K藥也提起專利訴訟。
默沙東vs約翰斯霍普金斯大學(xué)
11月29日，默沙東對(duì)約翰斯霍普金斯大學(xué)提起訴訟，聲稱對(duì)方在與公司就K藥的研究合作中非法取得專利。2013年，默沙東與約翰斯霍普金斯大學(xué)就合作研究達(dá)成協(xié)議。研究期間，約翰斯霍普金斯大學(xué)建議了K藥的特定劑量及患者腫瘤進(jìn)展的掃描頻率，以確定藥物對(duì)消除腫瘤的效用。
默沙東稱，約翰斯霍普金斯大學(xué)通過合作研究，不正當(dāng)?shù)孬@得了涵蓋K藥活性成分在內(nèi)的四項(xiàng)專利，將其許可給競爭對(duì)手，而且還向默沙東索要K藥的部分銷售費(fèi)用。而約翰斯霍普金斯大學(xué)則在11月30日發(fā)布的聲明中表示，默沙東不承認(rèn)學(xué)校K藥所做的研究貢獻(xiàn)，拒絕給予相應(yīng)回報(bào)。
在藥物研發(fā)中，專利是藥企的財(cái)富密碼也是命門所在，因此，一直以來，創(chuàng)新藥專利糾紛層出不窮。為了規(guī)范專利制度，我國相繼出臺(tái)了一系列政策。
我國創(chuàng)新藥專利保護(hù)制度發(fā)展歷程
事實(shí)上，美國對(duì)外貿(mào)易政策在中國專利立法的演進(jìn)中起到了不可低估的作用。《1979年中美貿(mào)易關(guān)系協(xié)議》要求兩國根據(jù)互惠原則，相互提供專利、商標(biāo)和版權(quán)保護(hù)。1984年，全國人大頒布了《中華人民共和國專利法》。彼時(shí)，化學(xué)合成物本身不能獲得專利，因此，藥品不在產(chǎn)品專利的保護(hù)范圍。
90年代，全面改革開放后，1992年，國內(nèi)進(jìn)行了《中華人民共和國專利法》的第一次修改，正式將藥品化合物納入專利法保護(hù)范圍。2008年，國家開始實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，使得對(duì)創(chuàng)新藥專利權(quán)的保護(hù)更嚴(yán)格和務(wù)實(shí)。
2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出四項(xiàng)涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的改革措施，包括探索建立藥品鏈接制度、試點(diǎn)藥品專利期限補(bǔ)償制度、藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和促進(jìn)仿制藥上市的審批措施等藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度上的重大改革舉措。
2020年10月，新修正的《專利法》第七十六條首次引入藥品專利鏈接制度，明確了專利鏈接訴訟的案由和途徑。藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)平衡原研藥企、仿制藥企和公眾三方利益，鏈接仿制藥品上市許可審批和專利糾紛早期解決機(jī)制的重大制度。這一制度通過專利登記的方式，明確專利權(quán)屬狀態(tài)，有效解決了在藥品審評(píng)審批階段可能侵權(quán)的行為，解決了仿制藥和創(chuàng)新藥在專利權(quán)方面可能存在的潛在爭議。
2021年6月，我國新修正的《中華人民共和國專利法》開始實(shí)行，在第七十六條增設(shè)了因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制。就此，國家藥品監(jiān)督管理局與國知局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，藥品專利鏈接制度正式確立。
隨后，最高院和國知局分別發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》及《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》。至此，專利鏈接制度終于在中國落地。
正在加速進(jìn)行的專利改革制度無論對(duì)于在中國的創(chuàng)新藥企和仿制藥企來說都是好消息。一方面，專利期限補(bǔ)償制度將進(jìn)一步激勵(lì)創(chuàng)新藥企加快創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場的速度。另一方面，專利鏈接制度和其他藥品審批改革制度將激勵(lì)和促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥的發(fā)展。專利鏈接制度雖已落地，但其中的諸多細(xì)節(jié)尚需通過實(shí)踐驗(yàn)證和進(jìn)一步完善。不過可以肯定的是，隨著藥品專利鏈接制度大幕的拉開，原研藥與仿制藥將呈現(xiàn)新的訴訟模式和新的競爭態(tài)勢。
主要參考資料：
1.《被索賠9900萬！益方生物陷入專利糾紛？》，IPRdaily，2022-11-29；
2.《新《專利法》實(shí)施在即，醫(yī)藥專利有何重要變化？藥企如何應(yīng)對(duì)？》，超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2021-02-08 ；
3.《迷霧與困局：仿制藥在專利有效期內(nèi)強(qiáng)仿上市是否成趨勢？》，魯周煌，《中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)》總第153期。
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