益方生物科創(chuàng)板IPO申請獲受理，第三代EGFR-TKI挺進NDA，國內競爭激烈

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作者：葉楓紅來源：葉楓紅

2021-04-18

4月16日，上交所披露受理益方生物科技（上海）股份有限公司（下稱：益方生物）科創(chuàng)板IPO申請，信息顯示，益方生物此次IPO計劃募資24.09億元，用于新藥項目研發(fā)與總部基地建設。

益方生物是一家立足中國具有全球視野的創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，聚焦于腫瘤、代謝性疾病等重大疾病領域。公司憑借對疾病作用機理的深入研究和理解，選擇具有潛力的藥物靶點，從化合物與靶點的結合構象出發(fā)設計藥物，在對疾病實現精準治療的同時，確保優(yōu)異的人體安全性。益方生物自主研發(fā)了一系列具有自主知識產權、中國創(chuàng)造并面向全球的創(chuàng)新型靶向藥物，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、結直腸癌等實體瘤，以及高尿酸血癥及痛風等代謝性疾病。

益方生物在研管線

益方生物在研管線（圖片來自益方生物招股書）

招股書顯示，益方生物自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑BPI-D0316，可用于治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。目前，BPI-D0316已完成NSCLC二線治療的2期注冊臨床試驗，新藥上市申請（NDA）已于2021年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，預計2022年有望獲得上市批準。此外，BPI-D0316一線治療NSCLC的2/3期注冊臨床試驗已完成患者入組，臨床試驗尚在進行之中。

根據BPI-D0316的2期注冊試驗結果，BPI-D0316治療既往使用EGFR抑制劑耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為64.8%，疾病控制率（DCR）為95.2%。顱內客觀緩解率（iORR）為52.9%，顱內疾病控制率（iDCR）為97.1%，提示BPI-D0316對顱內病灶同樣具有較好的療效。

目前，國內的三代 EGFR-TKI 競爭激烈。已有阿斯利康的奧希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼 3 款藥物獲批上市。其中，阿斯利康的奧希替尼一線、二線適應證均降價 63.53% 納入醫(yī)保，目前醫(yī)保支付價格為5580元/盒（原價位15300元/盒）；豪森阿美替尼的二線適應證也降價 64% 進入醫(yī)保，由原價9800元/盒/55mg*20片，降價至176元/55mg片，一線適應證 III 期臨床已于2月底達到終點，即將報上市。

此外，倍而達的BPI-7711、奧賽康的ASK120067、艾森醫(yī)藥的艾維替尼、南京圣和的奧瑞替尼也已進入臨床 III 期。若能成功上市，將進一步改變我國的第三代EGFR-TKI藥物市場格局，擴大行業(yè)的市場規(guī)模。

國內第三代EGFR-TKI藥物非小細胞肺癌一、二線治療臨床研究進展

根據公開資料整理

以上可知，第三代EGFR-TKI的國內競爭還是非常激烈的，目前三代新藥大多處于臨床研究階段。益方生物的BPI-D0316上市許可申請已獲受理，期待能夠早日獲批上市，盡早造福患者。

成立于2013年的益方生物是一家從事創(chuàng)新型藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥科技企業(yè)，主要研發(fā)腫瘤、代謝性疾病等重大疾病的自主創(chuàng)新藥物。益方生物依托自主核心研發(fā)平臺持續(xù)開發(fā)包括腫瘤和腫瘤免疫、代謝疾病等靶點在內的一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局豐富。

參考來源：

1.益方生物科創(chuàng)板IPO招股書；

2.CDE官網。