2022年8月1日，為配合藥用輔料與制劑關(guān)聯(lián)審評，加強(qiáng)《中國藥典》與ICH有關(guān)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)，國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于征求《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH Q3C協(xié)調(diào)方案意見的函"，公示期截止日期2022年9月25日，一石激起千層浪。此指導(dǎo)原則對藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，為國產(chǎn)輔料企業(yè)提高自身質(zhì)量指明方向，有助于引導(dǎo)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有效開展殘留溶劑風(fēng)險(xiǎn)防控和日常檢驗(yàn)。本文對藥用輔料與ICH Q3C協(xié)調(diào)方案相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了分析。
一、ICH Q3C指南在中國實(shí)施情況
(1) 2017年被稱為中國ICH元年，2017年6月，ICH第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開，會(huì)議通過了原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，中國藥監(jiān)部門正式成為全球第八個(gè)ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，中國藥品的監(jiān)管與開發(fā)正式步入國際舞臺(tái)。
(2) 2018年6月7日在日本神戶舉行的ICH的2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
(3) 國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號），決定自2020年1月21日發(fā)布之日起6個(gè)月后要求申請人在藥學(xué)研究（（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)））上開始適用ICH Q3C（R7）《雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》等11個(gè)ICH指導(dǎo)原則（成文時(shí)間2020年1月10日）。
(4) 2021年12月21日，為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。要求申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R8）指導(dǎo)原則的要求開展研究，自發(fā)布之日起2個(gè)月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q3C（R8）《雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則，Q3C（R7）《雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則同時(shí)廢止。
二、《中國藥典》為什么要引入ICH Q3C？
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響，是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，國外美國藥典USP/歐洲藥典EP/日本藥典JP都已全面引入ICH Q3C，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，《中國藥典》需引入ICH Q3C，可以強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工藝對殘留溶劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控和日常檢驗(yàn)，對殘留溶劑的控制是對藥品雜質(zhì)控制策略中必不可少的一部分。
三、《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH Q3C協(xié)調(diào)四部曲
我國較早就開始關(guān)注藥品殘留溶劑的控制要求，1995年版《中國藥典》即對7種有機(jī)溶劑的殘留量作了限制，2010年版《中國藥典》通過通則0861引入ICH Q3C的部分原則，并隨著ICHQ3C的修改不斷更新和補(bǔ)充。從2020年版《中國藥典》總體來看，與ICH Q3C還存在差異，如殘留溶劑定義、殘留溶劑限度的表示方法、2和3類殘留溶劑的限度要求、殘留溶劑可選擇的檢測方法、殘留溶劑檢查項(xiàng)在品種正文中的收載原則和方式等，協(xié)調(diào)分四步進(jìn)行。
(1) 將《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH Q3C協(xié)調(diào)方案草案公開征求意見。
(2) 根據(jù)反饋意見，形成基于ICH Q3C協(xié)調(diào)的《中國藥典》四部凡例和通則0251的修訂草案，形成《中國藥典》藥用輔料品種正文與ICH Q3C協(xié)調(diào)方案，并公示。
(3) 經(jīng)藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)工作程序后，將基于ICH Q3C協(xié)調(diào)的《中國藥典》四部凡例和通則0251修訂內(nèi)容收載于《中國藥典》。
(4) 確定《中國藥典》藥用輔料品種正文與ICH Q3C協(xié)調(diào)方案，在新增或新修訂品種正文時(shí)按照方案中的原則確定《中國藥典》如何收載殘留溶劑檢查項(xiàng)；對《中國藥典》藥用輔料品種正文中已經(jīng)收載的殘留溶劑檢查項(xiàng)，根據(jù)反饋意見，及時(shí)組織開展研究：
參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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