注意了：常用藥用輔料——甘露醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要更新了

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-03-17

甘露醇

密切圍繞"國(guó)家藥品安全十四五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)輔料水平，2022年3月9日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于甘露醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”，擬對(duì)2020年版《中國(guó)藥典》第二部第140頁收入的品種——“甘露醇”的標(biāo)準(zhǔn)中部分內(nèi)容進(jìn)行修訂，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。說起甘露醇，你還是只知道“甘露醇在臨床上是良好的利尿劑、脫水藥、降低顱內(nèi)壓、眼內(nèi)壓及治療腎藥、食糖代用品”？這些還不夠！在藥品制劑中也常用作藥物的賦形劑，具有無吸濕性，干燥快，化學(xué)穩(wěn)定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點(diǎn)，也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低熱值、低糖的甜味劑，讓我們一起學(xué)習(xí)甘露醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧！

一、新舊甘露醇標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

甘露醇，化學(xué)式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構(gòu)體，本次公示的擬提高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，其中【鑒別】、【檢查】、【含量測(cè)定】、【類別】和【標(biāo)示】項(xiàng)下有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目變更對(duì)照如下表所示：

1、【鑒別】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

【鑒別】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

2、【檢查】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

【檢查】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

3、【含量測(cè)定】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

4、【類別】和【標(biāo)示】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

【類別】和【標(biāo)示】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看

二、甘露醇國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況分析

截至2022年03月11日，原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢到72個(gè)甘露醇登記號(hào)，作為原料藥登記的有11個(gè)登記號(hào)，作為輔料登記的有61個(gè)登記號(hào)；國(guó)產(chǎn)20個(gè)登記號(hào)，進(jìn)口52個(gè)登記號(hào)；與制劑共同審批審批結(jié)果A類48個(gè)登記號(hào)，I類24個(gè)登記號(hào)，甘露醇同相關(guān)制劑的安全性息息相關(guān)，建議甘露醇生產(chǎn)和使用企業(yè)需提前注意該標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，及時(shí)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)及相關(guān)文件的升級(jí)。

甘露醇已獲得藥用輔料登記信息公示的清單參考文獻(xiàn)

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