7月5日上午，藥明生物港股突然爆拉12%，整個CXO板塊也聞風(fēng)而動。
援引路透社報道：上周中國當局已允許一名美國出口管制官員對無錫市的至少一家公司進行檢查。據(jù)消息人士透露，美方已對藥明生物進行檢查，如果美國認為這次核實結(jié)果正面，藥明生物則可能從名單中移除。
7月5日下午，藥明生物相關(guān)人士回應(yīng)媒體表示，剛剛完成無錫公司的檢查，一切順利，目前上海公司正在等待檢查。其指出，兩家公司是不同的法律實體，一家公司應(yīng)該也可以單獨解除。
列入UVL清單引恐慌，CXO板塊股價暴跌
時間拉回到今年2月7日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布了最新版本的“未經(jīng)核實名單（Unverified List，簡稱UVL）”，并在2月8日掛網(wǎng)公開。這份名單中增加了33家中國單位，藥明生物兩家子公司無錫藥明生物和上海藥明生物在列，這是該份榜單中首次出現(xiàn)中國生物科技類企業(yè)。被列入UVL后，意味著從美國出口商獲取產(chǎn)品存在新限制，與其交易的美國公司也將接受額外調(diào)查。
清單一出，投資市場便陷入了全面恐慌。2月8日，CXO板塊全線崩跌，港股藥明生物一度跌超30%，康龍化成和凱萊英跌幅超10%，昭衍新藥、九州藥業(yè)也紛紛走低。
據(jù)悉，根據(jù)美國出口管理的相關(guān)法律法規(guī)，美國BIS采取分級清單管理模式進行出口管理。分別編制了未經(jīng)核實清單（UVL）、實體清單（EL）和被拒絕人清單（DPL）。UVL在三個清單中程度相對最輕，主要是針對BIS無法在其先前交易中確認物品最終用途的交易實體，負面影響低于DPL和EL，但被列入UVL主要會給實體帶來一些負面影響，尤其是對供應(yīng)鏈穩(wěn)定性會帶來不小的沖擊。
當時，藥明生物緊急發(fā)布聲明稱：“未核實名單”并不是更為人所熟知的美國“實體名單”或“黑名單”，藥明生物一直在進口生物反應(yīng)器的某些硬件控制器和某些中空纖維過濾器，這些控制器受美國出口管制，但在過去10年中已獲得美國商務(wù)部的批準。我們遵守所有美國出口管制法規(guī)，我們不會將這些物品再出口或轉(zhuǎn)售給任何其他實體。
事實上，原本美國商務(wù)部針對這些產(chǎn)品合理使用（即自用，不得轉(zhuǎn)售）具有一套例行核實程序，但過去兩年由于新冠肺炎疫情影響無法及時完成，這導(dǎo)致藥明生物進入了UVL。
雖然藥明生物在第一時間發(fā)布了聲明，但資本市場對此并不買賬。
被列入“清單”只是導(dǎo) 火 索，生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈穩(wěn)定性迫在眉睫
此次導(dǎo)致藥明生物被列入UVL清單的，是CDMO企業(yè)熟悉的兩個上游部件——一次性生物反應(yīng)器控制器和中空纖維過濾器。這也為中國醫(yī)藥供應(yīng)鏈穩(wěn)定性敲響了警鐘。
目前，國內(nèi)生物制藥上游設(shè)備及耗材市場大部分仍然被海外龍頭所占據(jù)。其中具有一定技術(shù)壁壘的產(chǎn)品，如色譜填料/層析介質(zhì)、一次性生物反應(yīng)器、反應(yīng)/儲液/攪拌袋等領(lǐng)域的產(chǎn)品，國產(chǎn)化率僅20%~30%，培養(yǎng)基的國產(chǎn)化率僅10%出頭。
以一次性生物反應(yīng)器為例，在國內(nèi)其面臨的技術(shù)門檻主要體現(xiàn)在：一是如何將細胞培養(yǎng)工藝的需求和機械控制更精準地匹配，缺乏系統(tǒng)性的經(jīng)驗；二是一次性生物反應(yīng)袋的膜材、生產(chǎn)工藝、無菌保障、質(zhì)量一致性等方面要求更高；三是一次性電極和傳感器等也依賴于進口。
生物反應(yīng)器的部分硬件估計（國內(nèi)企業(yè)）半年到一年可以做出來；超濾膜包的國產(chǎn)化周期會更長一些，可能需要1~2年。生物反應(yīng)器作為上游細胞培養(yǎng)的入口設(shè)備，在整個制藥的工藝流程中，包括一次性生物反應(yīng)袋在內(nèi)的許多耗材都需要搭配固定儀器使用，因此如果相關(guān)企業(yè)能夠打通產(chǎn)業(yè)鏈，形成“設(shè)備+耗材”的捆綁優(yōu)勢，用戶粘性及盈利空間都會因此受益。
目前，國內(nèi)外差距集中在產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合、平臺化。對于國內(nèi)生物制藥廠商來說，單一產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能提升已不再能滿足其下游客戶的胃口，是否能夠形成縱向整合、平臺化的產(chǎn)業(yè)鏈才是當下的挑戰(zhàn)。
此次藥明UVL事件，是生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈進入“覺醒年代”的開端。如今美國已經(jīng)開始把中國列為不可忽視的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭對手，未來從原料藥到制劑，從市場到技術(shù)，都可能遭遇更嚴峻的制裁。只有將真正的創(chuàng)新技術(shù)掌握在自己手中，才不會被卡脖子。
參考來源：
1.https://endpts.com/wuxi-biologics-inspection-raises-prospects-for-getting-off-us-unverified-list-report/
2.《無需過度解讀未經(jīng)核實名單 CXO行業(yè)景氣度依舊將迎來配置良機》，投資者網(wǎng)
3.《美國拉清單，“藥明系”暴跌1250億！》瞪羚社
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