2022年6月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》兩項信息化標準?！端幤纷匪荽a標識規(guī)范》自2023年6月23日起實施，《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日（2022年6月27日）起實施。此次兩項標準的落地實施，是為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見等文件要求。藥品追溯體系標準家族新增兩個新成員，分別對藥品追溯碼印刷和藥品追溯碼消費者查詢結果顯示等提出了具體要求，對促進藥品追溯體系建設和落實藥品追溯制度具有重要意義。追溯碼印刷和顯示升級將很快被提上日程，藥品追溯是必然趨勢，是加強藥品監(jiān)督的有效方式，建議藥企提前做好準備，按照合規(guī)合法方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為患者提供服務。
一、《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》亮點搶先看
《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日（2022年6月27日）起實施，規(guī)定了消費者通過藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結果顯示要求。是從消費者的角度，規(guī)范了所查詢顯示結果的內容，2021年6月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》兩項信息化標準征求意見稿，分為國產(chǎn)藥品和進口藥品，最終版只保留了藥品追溯消費者查詢結果顯示示意圖，征求意見稿國產(chǎn)藥品追溯碼消費者查詢結果顯示示例和正式版的區(qū)別對照圖如下：
(1) 藥品追溯消費者查詢結果顯示示意圖信息如下：
標題："本追溯信息由××××授權本追溯系統(tǒng)提供"字樣
1) 藥品追溯碼∶××××
2) 藥品通用名稱∶××××
3) 藥品生產(chǎn)日期∶××××
4) 藥品有效期截止日期∶××××
5) 藥品有效期∶××××
6) 藥品生產(chǎn)批號∶××××
7) 劑型∶××××
8) 包裝規(guī)格∶××××
9) 藥品批準文號∶××××
10) 藥品批準文號有效期∶××××
11) 境內藥品上市許可持有人名稱∶××××
12) 統(tǒng)一社會信用代碼（境內藥品上市許可持有人）∶××××
13) 境內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱∶××××
14) 統(tǒng)一社會信用代碼（境內藥品生產(chǎn)企業(yè)）∶××××
二、《藥品追溯碼印刷規(guī)范》亮點搶先看
《藥品追溯碼印刷規(guī)范》自2023年6月23日起實施，規(guī)定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置、印刷信息、印刷質量、張貼數(shù)量，適用于在中國境內銷售和使用的藥品各級銷售包裝單元上的藥品追溯碼印刷。藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號碼，是指用于唯一標識藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成。是解鎖藥品對應追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)"一物一碼，物碼同追"的必要前提和重要基礎。
1) 藥品追溯碼樣式要求
(1) "藥品追溯碼"字樣：應在藥品追溯碼設備識讀的符號上方印刷"藥品追溯碼"字樣，最小字高不宜低于1.8mm。
(2) 藥品追溯碼標識的內容應包括"藥品追溯碼"字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號（一般包括一維條碼或二維碼）。
(3) 應在藥品追溯碼標識位置附近增加有關查詢方式的說明。
(4) 一維條碼的標識方向取決于藥品包裝表面曲率及面積，在藥品包裝表面曲率及面積允許的前提下，一維條碼符號宜橫向標識；當藥品包裝表面曲率過大或面積過小導致一維條碼無法橫向標識時，在保證標識質量的前提下，可將一維條碼的條垂直于曲面的母線標識。
2) 印刷樣式
《藥品追溯碼印刷規(guī)范》印刷示例具體可分為一維條碼、二維條碼，如下圖：
3) 印刷位置
(1) 在藥品各級銷售包裝單元上標識藥品追溯碼（另有規(guī)定的除外）。
(2) 應在藥品包裝明顯可見之處標識藥品追溯碼，且在同級銷售包裝單元的標識位置應相對統(tǒng)一，并與其它條碼有一定間隔。
(3) 應確保藥品追溯碼標識不遮擋藥品包裝上的藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等藥品相關信息。
(4) 在藥品大包裝標識藥品追溯碼時，宜在2個及以上的平面上標識，以方便產(chǎn)品堆放時的掃碼作業(yè)。
(5) 藥品追溯碼條碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不宜過小，以避免由于藥品包裝印制、模切的偏差等原因造成藥品追溯碼不完整。
(6) 應在藥品包裝上選擇合理的藥品追溯碼標識位置，以確保藥品追溯碼能夠被正常掃描和識別。
4) 印刷質量
(1) 應確保各級銷售包裝單元的藥品追溯碼標識在使用期內的耐久性，充分考慮儲運過程造成的標識位移、褶皺、變形、脫墨、畸變等對藥品追溯碼識讀造成的影響。
(2) 應確保藥品追溯碼標識圖文完整、印跡清晰、墨色均勻，并選擇反差顯著的一維條碼/二維碼顏色搭配，一維條碼"條"、"空"符號的顏色應反差顯著，二維碼"深色模塊"、"淺色模塊"的顏色應反差顯著。
(3) 在特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時，應充分考慮包裝材質對藥品追溯碼識讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識讀。如在反光材質的包裝上標識藥品追溯碼時，應采取相應措施消除反光對藥品追溯碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響；在熱縮膜上標識一維條碼時，應充分衡量并克服變形對一維條碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響，一維條碼的條方向應與熱縮膜的縮率最大的方向一致。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cnpharm.com
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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