盤點(diǎn)我國藥品追溯體系監(jiān)管政策發(fā)布概況

       為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)開展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，2021年6月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，此次兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)文件出臺，是為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等文件要求，藥品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)家族新增兩個新成員，分別對藥品追溯碼印刷和《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示等提出了具體要求，本文整理分析了我國藥品追溯碼監(jiān)管政策發(fā)布概況。

       一、藥品追溯碼相關(guān)定義

       (1)藥品追溯：是指通過記錄和標(biāo)識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

       (2)藥品追溯系統(tǒng)：是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，采集和存儲藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)追溯信息采集、存儲、和交換。

       (3)藥品追溯碼：用于唯一標(biāo)識藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成，如同藥品的電子身份證號碼。是解鎖藥品對應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。

       二、我國藥品追溯體系監(jiān)管發(fā)展歷程

       藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，從生產(chǎn)到銷售終端全流程的藥品追溯體系需要亟待建立，國家藥監(jiān)局有序推進(jìn)藥品追溯制度體系健全完善。梳理回顧我國藥品追溯體系的發(fā)展歷程，經(jīng)歷了以下幾個發(fā)展階段：

       1)開始建設(shè)階段

       我國于2006年對藥品追溯監(jiān)管開始要求，當(dāng)時政府發(fā)現(xiàn)通過網(wǎng)站公示或者新聞播報等方式召回問題藥品的效率和比例很低。原SFDA委托中信21世紀(jì)負(fù)責(zé)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)維工作，關(guān)鍵里程碑事件梳理如下：

       (1)2006年1月，對**藥品和第一類**藥品實(shí)行電子監(jiān)管。

       (2)2007年10月，特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)基本建成，對**藥品和一類**藥品生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控。

       (3)2008年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號），要求實(shí)現(xiàn)對第二類**藥品和部分高風(fēng)險藥品生產(chǎn)出廠、流通的動態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實(shí)、可追溯；2008年11月1日起，我國開始對“四大類”高風(fēng)險產(chǎn)品（血液制品、**、中藥注射劑和二類**藥品）實(shí)施電子監(jiān)管。

       (4)2010年5月，《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》發(fā)布實(shí)施，將電子監(jiān)管的范圍擴(kuò)大到307種基本藥物。要求2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

       (5)2015年1月，《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》發(fā)布，要求2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商以及所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。

       2)調(diào)整整頓階段

       (1)2016年1月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，明確將“藥品”列入“重要產(chǎn)品”的范疇，并對“藥品追溯體系建設(shè)”提出要求，即“以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。但遺憾的是，由于最初程序上的缺失以及本身在技術(shù)、運(yùn)營上尚待改進(jìn)等諸多問題，2016年1月著力建設(shè)的電子監(jiān)管碼體系被湖南養(yǎng)天和大藥房狀告藥監(jiān)部門 事件，藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)遭質(zhì)疑。

       (2)2016年內(nèi)2月，CFDA正式發(fā)布公告，決定暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，最終以“暫停”為自己畫下了一個難以確認(rèn)的符號。

       (3)2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號），繼續(xù)推進(jìn)藥品追溯系統(tǒng)的建立和完善，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營者運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯體系；鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢平臺，為藥品監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。

       (4)2017年2月，商務(wù)部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，其中對藥品追溯體系建設(shè)提出了四大要求：鞏固提升中藥材流通追溯體系，升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進(jìn)不同藥品追溯系統(tǒng)信息互通共享；推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，使用信息化技術(shù)采集留存原料來源、生產(chǎn)過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯；擴(kuò)大藥品追溯監(jiān)管覆蓋范圍，逐步實(shí)現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯；建立健全藥品追溯管理機(jī)制。這一指導(dǎo)性的具體意見為建立健全和推進(jìn)藥品追溯體系制度建設(shè)進(jìn)一步指明了方向，具有更強(qiáng)的可操作性。

       3)高質(zhì)量發(fā)展階段

       (1)2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，標(biāo)志藥品追溯體系再次重出江湖，明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究等。

       (2)2019年4月，原國家藥監(jiān)局下發(fā)《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，對藥品追溯碼的編碼原則，編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求和藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求等提出了具體的要求。

       (3)2019年8月，印發(fā)了《**追溯基本數(shù)據(jù)集》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)規(guī)范了藥品追溯系統(tǒng)技術(shù)要求，并為**藥品追溯體系建設(shè)提供科技支撐依據(jù)。

       (4)2019年12月，新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)于2019年12月1日正式生效，第十二條作出了“國家建立健全藥品追溯制度”的明確規(guī)定。這一特別規(guī)定凸顯了我國為確保藥品安全，落實(shí)“四個最嚴(yán)”的最高要求，也充分說明了我國在依法建立健全藥品追溯制度之后，還必須扎實(shí)推進(jìn)，積極組織實(shí)施，推動其落地見效。

       (5)2019年12月，《**管理法》（2019年第30號主席令)于2019年12月1日正式生效，第三條也明確規(guī)定：“國家對**實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。”并對建立**藥品追溯制度作出了具體規(guī)定要求。

       (6)2020年3月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，自2020年3月6日起實(shí)施。

       (7)2021年6月，國家藥品管理局（NMPA）發(fā)布了《藥品追溯碼印刷規(guī)范》《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)開展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，將有助于統(tǒng)一藥品追溯碼的印刷、使用和查詢，為藥品追溯提供了技術(shù)支撐。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.nmpa.gov.cn

       [2] www.cnpharm.com

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。