“藥物+**”的組合被認為是終結全球新冠疫情大流行的最 佳防治組合手段。曾幾何時,從原料藥到代理商,新冠相關概念股一飛沖天。然而,近段時間以來,不論是新冠口服藥還是**,情況發(fā)生了大逆轉。
君實VV116發(fā)布臨床數(shù)據(jù),股價一度跌停
VV116(Renmindevir)是君實與旺山旺水合作開發(fā)的一款核心產品,也是國內研發(fā)進度最快的新冠口服藥物。5月23日,君實生物宣布,VV116頭對頭對比輝瑞Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的 III 期注冊臨床研究(NCT05341609)達到方案預設的主要終點。
這是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究,共入組了822例患者,主要研究終點為“至持續(xù)臨床恢復的時間”,次要研究終點包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進展的受試者百分比”等。君實宣布此項研究達到方案預設的主要終點,并將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請。
然而二級市場對此結果并不滿意,截至5月24日收盤,君實科創(chuàng)板已經跌停,H股下跌12.73%。
市場對其質疑主要源于其臨床試驗的設計。目前國際上已上市的新冠藥物,如輝瑞的Paxlovid,默沙東的Molnupiravir對于輕中度感染者的主要臨床終點均為:截至第28天發(fā)生重癥和死亡的受試者百分比,即君實此次臨床研究中的次要研究終點。而此次公告恰好沒有公布是否達到次要研究終點。
CDE在臨床試驗指導原則中確實提到“在輕型和/或普通型新型冠狀病毒感染治療研究中,主要療效終點也可選擇在適當?shù)臅r間內評估至持續(xù)臨床恢復的時間。不過CDE也明確表示:主要終點用恢復時間不能作為臨床獲益。同時,輕中癥感染者恢復時間和藥物本身、病情進展時間、感染者體質均有很大關系,無法證明就是藥物療效。
也有業(yè)內人士稱,VV116雙盲試驗是全球多中心臨床試驗,還在進行中。這次和輝瑞P藥的頭對頭試驗,主要是為了加速藥品上市,只要能達到非劣輝瑞P藥就可以。
真實生物合作伙伴股價迎跌停
除了君實生物外,真實生物的合作伙伴狀況也沒有好到哪里去。阿茲夫定于2021年7月獲批上市用于治療HIV,成為我國首 款真正擁有自主知識產權的抗HIV病毒的藥物。相關專利由其藥品上市許可持有人真實生物持有。新冠疫情以來,阿茲夫定新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應癥,屬于 “老藥” 新用。
4月26日,新華制藥發(fā)布公告,稱與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》,成為阿茲夫定的生產商和經銷商。此后,新華制藥股價連續(xù)十個交易日漲停。自4月26日以來,截至5月12日,新華制藥累計漲幅超150%。
5月9日,華潤雙鶴宣布與真實生物達成《戰(zhàn)略合作協(xié)議》和《阿茲夫定片委托加工生產框架協(xié)議》兩項協(xié)議。借新冠概念東風,華潤雙鶴股價破上市后新高,5月12日最高漲至37.44元/股。而此前華潤雙鶴二級市場股價常年徘徊在10元至15元區(qū)間。
然而,炒作起來的概念經不起太多考驗。從5月30日起,新華制藥、華潤雙鶴雙雙連續(xù)三天跌停。
**需求下降,Moderna股價下跌70%
除了新冠口服藥外,**的日子也不好過。瑞士近日宣布,由于60多萬劑Moderna的Spikevax新冠**即將到期,因此計劃將其全部銷毀。
瑞士并不是唯一面臨**過剩的國家。今年5月,丹麥政府也公開宣布,計劃銷毀面臨過期的約110萬劑mRNA**。在宣布這個計劃之前,丹麥政府進行了一系列的努力,試圖將這批**捐贈出去,但是最終沒有找到合適的接收方。
美國大約有6500萬劑的**因為過期或者其他各種原因而浪費,背后的核心邏輯,還是供應過剩與人群接種意愿的下降。
Moderna的首席執(zhí)行官Stéphane Bancel在瑞士達沃斯世界經濟論壇(World Economic Forum)上表示,“說起來很令人傷心,我正準備將3000萬劑**扔進垃圾桶,因為已經沒人需要它們了。我們正在面臨一個供過于求的問題。”由于對**需求前景的不樂觀,Moderna的股價已經從最高點下跌了70%左右。
后疫情時代下,全球新冠**已從“供不應求”轉換為“產量過剩”。在此市場背景下,藥企們該如何應對這一情況?對于新冠口服藥來說,可以著重廣譜方向。對于新冠**的研發(fā),可以聚焦于兒童**和接種方式更便捷的**,如鼻噴**等??傊诤笠咔闀r代,除了對技術精雕細琢之外,如何以差異化的商業(yè)策略求得在后疫情時代的生存,也是一個要重點思考的問題。
參考來源:
1.《君實生物發(fā)布VV116數(shù)據(jù)后,股價卻大跌15%》藥融資;
2.《新冠藥物板塊熄火?華潤雙鶴跌停,“小剎車”還是“大故障”?》滬星星;
3. https://endpts.com/switzerland-to-destroy-over-620000-expired-doses-of-moderna-covid-vaccine/.
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