2022年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日，此次的征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗期間方案變更的實際申報要求，彌補了國內(nèi)生物制品臨床試驗期間方案變更監(jiān)管的空白，臨床試驗期間方案變更如何合規(guī)是當(dāng)前申辦者最迫切關(guān)心的問題之一。
一、臨床試驗期間方案變更流程
藥品在臨床試驗期間，當(dāng)發(fā)生臨床試驗方案相關(guān)變更時，申辦者應(yīng)當(dāng)充分的評估變更對于受試者安全的影響，在變更前應(yīng)充分理解產(chǎn)品的性質(zhì)，評估變更的風(fēng)險，充分了解法規(guī)要求、臨床設(shè)計和藥物開發(fā)策略，筆者建議研究工作可從三個步驟考慮：
(1)方案變更實施前——評估分類
申辦者應(yīng)根據(jù)變更的不同性質(zhì)及對受試者安全風(fēng)險的影響，按照以下程序開展工作，考慮到實際工作中涉及情形繁雜且差異性大，為了幫助申請人更好地理解和操作，對于實質(zhì)性變更、非實質(zhì)性變更以及安全風(fēng)險評估，本指導(dǎo)原則均進行了舉例說明，但本指導(dǎo)原則中無法涵蓋和窮盡所有的情形，鼓勵申請人掌握原則性要求，針對具體問題進行全面、深入地分析，正確評估變更的必要性及科學(xué)合理性；CDE將在本指導(dǎo)原則發(fā)布后，結(jié)合使用情況，不斷補充、完善。
(2)方案變更實施中：準備變更申請的資料要求
對于可能增加受試者安全性風(fēng)險的方案變更，臨床試驗申辦者應(yīng)及時遞交補充申請。根據(jù)變更的具體事項，筆者建議從以下幾個方面準備臨床期間的變更申請的資料：
(3)方案變更實施后：
1)申辦者向藥品審評機構(gòu)提出補充申請或溝通交流申請。
注意事項：鼓勵申請人在臨床試驗期間方案變更研究及評估過程中，加強與藥審中心的溝通交流，有利于進一步提高工作質(zhì)量和效率。
2)申辦者還需要按照相關(guān)要求在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺更新信息。
注意事項：申辦者還需要按照相關(guān)要求在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺更新信息，網(wǎng)址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
對于藥物臨床試驗期間方案變更，應(yīng)嚴格遵守倫理審查的相關(guān)規(guī)定和要求，充分發(fā)揮倫理委員會的作用和職責(zé)，強化臨床試驗期間方案變更的風(fēng)險控制。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺具體登記時限需要關(guān)注一下：
◆ 臨床試驗獲得批準或默示許可后1個月內(nèi)完成預(yù)登記；
◆ 第一例受試者入組前至少30天完成首次提交登記信息；
◆ 第一例受試者入組后30天內(nèi)完成入組日期登記；
◆ 臨床試驗終止后自的30天內(nèi)完成試驗終止日期登記；
◆ "可更新項"的信息內(nèi)容在試驗過程中如有進展或變更，應(yīng)在30天內(nèi)完成信息更新及公示。
3)方案變更實施后，申辦者還應(yīng)按照相關(guān)要求在《研發(fā)期間安全性更新報告》（DSUR）中匯總報告。
注意事項：《藥品注冊管理辦法》第二十九條藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評估對受試者安全的影響。申辦者評估認為不影響受試者安全的，可以直接實施并在研發(fā)期間安全性更新報告中報告。
參考文獻
[1]www.cde.org.cn
*作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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