廣東聯(lián)盟集采攪動血液制品國內(nèi)市場

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2022-03-15

廣東省藥品交易中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公示廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第一批）擬中選/備選結(jié)果的通知》，此次集采覆蓋11個省區(qū)，涉及276 個藥品。

不同以往的集采

值得注意的是，此次集采范圍覆蓋了血液制品，也是血液制品首次進入集采。不過，這次公布的第一批擬中選/備選結(jié)果的通知中，血液制品主要集中在人凝血因子Ⅷ這一品種上。人凝血因子Ⅷ有兩家企業(yè)獲得擬中選資格，其中以諾和諾德公司產(chǎn)品注射用重組人凝血因子Ⅷ計算，現(xiàn)行價格3168元/支，集采后價格1513元/支，降幅達(dá)52.24%。

就在1月中旬，《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》正式發(fā)布，血液制品首次被納入集采計劃，集采的范圍包括了靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個品種。與以往的集采文件類似，前述《文件》也限定了申報企業(yè)所能報出的"最高價"。不過，在血制品方面，《文件》對部分品種的"最高限價"竟比以往的招標(biāo)價還要高，這在集采中非常少見。

2月下旬，廣東公開了兩批符合申報條件的報名產(chǎn)品以及價格申報品規(guī)信息，集采中血液制品具體涉及到的品種包括了靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原及人血白蛋白，有36家企業(yè)。

血液制品難以帶量采購的原因

公開數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)的血液制品采購規(guī)模為350億-400億元，此次廣東聯(lián)盟的集采市場規(guī)模約為30.8億元，占全國的規(guī)模不到10%。

在我國，血液制品是指由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分和血液細(xì)胞有形成分的統(tǒng)稱。與通常的藥物不同，發(fā)端于第二次世界大戰(zhàn)的血液制品屬于特殊的戰(zhàn)略物資，出于國家安全的考慮，目前血制品進口品類中僅有人血白蛋白和凝血因子Ⅷ批準(zhǔn)進口產(chǎn)品在取得相應(yīng)資質(zhì)后允許進入中國市場，其余品類血制品產(chǎn)品則全部是國產(chǎn)產(chǎn)品。

集采得以成立的基礎(chǔ)是多家企業(yè)供應(yīng)相互可替代的品種，產(chǎn)能理論上是可以無限供應(yīng)。

然而，血液制品的現(xiàn)狀似乎并不滿足集采存在的邏輯基礎(chǔ)。從產(chǎn)品的供應(yīng)需求角度來看，國內(nèi)血制品供給端長期存在缺口，近幾年隨著需求快速增長疊加供給端增速較緩，我國血制品供給端缺口還在加速擴大。

供給受限，進入壁壘很高，這是行業(yè)屬性。業(yè)內(nèi)的部分資深人士認(rèn)為，雖然某些省市會進行帶量集采，但是在供給緊平衡的市場下，血制品的稀缺資源屬性凸顯，因為行業(yè)的特殊性，受到政策的嚴(yán)格監(jiān)管，但更多是限制漲價而不是集采大幅降價。

允許進口的凝血因子Ⅷ及白蛋白

按照來源分類，國內(nèi)外已上市的凝血因子類制品可以分為血漿來源和重組來源兩大類。

目前國內(nèi)已上市的凝血因子Ⅷ生產(chǎn)廠家主要有上海萊士、華蘭生物、綠十字、山東泰邦、上海新興醫(yī)藥等，均為第一代血源凝血因子Ⅷ；受限于原料血漿，血源凝血因子Ⅷ產(chǎn)量有限。進口凝血因子Ⅷ產(chǎn)品包括了第二代重組人凝血因子Ⅷ百特的百因止、拜耳的拜科奇、輝瑞的任捷及諾和諾德注射用第三代重組人凝血因子Ⅷ。2021年7月，神州細(xì)胞注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市，國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ實現(xiàn)了零的突破。重組人凝血因子Ⅷ將在未來的中國血友病市場占據(jù)越來越重要的份額，此次廣東聯(lián)盟采購中針對這一產(chǎn)品市場的爭奪相當(dāng)激烈。

白蛋白是目前國內(nèi)血液制品中最大的品類，值得關(guān)注的是，據(jù)統(tǒng)計國內(nèi)市場白蛋白60-70%來自美國血源。全球性的新冠疫情發(fā)生以來，海外（尤其美國）受到了疫情的嚴(yán)重影響，獻血/漿人數(shù)下降、獻血/漿活動減少及人手短缺等，美國經(jīng)歷過去十年中最為嚴(yán)重的供血危機，這種情況直接導(dǎo)致了其出口供應(yīng)能力。我們預(yù)計 2022 年進口白蛋白的數(shù)量仍將維持較低水平，國內(nèi)白蛋白供應(yīng)短期趨于緊張。

非進口的國產(chǎn)血液制品

據(jù)報道，2020 年國內(nèi)采漿量約為8300 噸，同比下滑 8.8%，這是近幾年國內(nèi)采漿量首次出現(xiàn)下滑，主要原因是受新冠疫情影響，為了疫情防控需要和減少新采集的血漿遭到污染的可能性，漿站應(yīng)國家要求停工停產(chǎn)了一段時間，使得總采漿量較去年有所下降；2021 年隨著疫情控制，采漿量有所恢復(fù)，但總體供應(yīng)仍然緊張。

另外，據(jù)估計我國實際血漿需求量保守預(yù)計超過 14000 噸，以目前整個國內(nèi)血液制品行業(yè)的供應(yīng)能力來看，實現(xiàn)這一目標(biāo)仍有較大差距，可以說，目前的血液制品行業(yè)仍然是供方市場。

結(jié)合廣東聯(lián)盟關(guān)于血制品集采的中標(biāo)規(guī)則：企業(yè)申報代表品規(guī)的報價小于等于最高有效申報價和聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值即可進入擬中選名單，相對比較溫和。預(yù)計，除了重組凝血因子Ⅷ之外，集采對于其他血液制品的降價幅度有限。

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