化妝品是健康產(chǎn)品，是事關(guān)民生和民心的產(chǎn)品，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，2022年01月07日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2022年第1號(hào)公告——《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（成文時(shí)間：2022年01月06日），自2022年7月1日起施行，被業(yè)界人士稱(chēng)為中國(guó)版化妝品GMP。本文為大家梳理了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請(qǐng)大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、構(gòu)建中國(guó)特色的“化妝品GMP”
目前大部分歐美國(guó)家的化妝品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理已實(shí)施化妝品GMP，如美國(guó)、歐盟、日本等，但是國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理沒(méi)有完全實(shí)施GMP，國(guó)際化妝品市場(chǎng)普遍承認(rèn)的是化妝品GMP，而不認(rèn)可國(guó)內(nèi)頒發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。為了早日與國(guó)際接軌，化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理亟需改革和創(chuàng)新，中國(guó)化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理擬實(shí)施GMP已討論多年，歷次化妝品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)修訂都討論是否引入GMP，從最早的衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局到藥監(jiān)總局，政府和行業(yè)還曾經(jīng)嘗試通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)途徑引入化妝品GMP，我們一直在期待在化妝品實(shí)施GMP，2022年7月1日起終于能實(shí)現(xiàn)了，需要注意的是，2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。
我國(guó)化妝品監(jiān)管工作起步較晚，從1989年11月13日原衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》發(fā)布的30多年以來(lái)，生產(chǎn)監(jiān)管制度上幾乎沒(méi)有什么本質(zhì)的變化，目前，我國(guó)化妝品行業(yè)的生產(chǎn)準(zhǔn)入實(shí)行許可制，所執(zhí)行的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》是企業(yè)質(zhì)量管理的具體指導(dǎo)性文件(2015年第265號(hào)），《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共有105條，包含了ISO 22716-2007化妝品GMP的全部要素，共包括15個(gè)要素：人員、廠房、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)、成品、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、不合格品的處理、廢棄物、委托生產(chǎn)、偏差、投訴和召回、更改控制、內(nèi)審、文件。
二、“化妝品GMP”主要內(nèi)容搶先看
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范》共9章67條11170字，明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。既考慮落實(shí)“放管服”改革**，結(jié)合實(shí)際精準(zhǔn)施策，又考慮落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度，明確委托方主體責(zé)任；既突出重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，又注重實(shí)操性，保證政策落地，將進(jìn)一步提升我國(guó)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的化妝品。內(nèi)容相較2015年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可審查要點(diǎn)》（2015年第265號(hào)），內(nèi)容上做了相應(yīng)的合并，章節(jié)整體設(shè)置更合理，體現(xiàn)了經(jīng)典質(zhì)量管理理論對(duì)質(zhì)量管理體系的基本要求，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，主要章節(jié)亮點(diǎn)解讀如下：
三、展望
當(dāng)前，我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平差異較大，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的落地實(shí)施，必將成為2022年化妝品監(jiān)管制度改革的亮點(diǎn)，成為化妝品行業(yè)發(fā)展的里程碑，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落地，充分借鑒歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，一定會(huì)大幅提升我國(guó)化妝品監(jiān)管質(zhì)量，規(guī)范化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量行為，保障消費(fèi)者化妝品使用安全，促進(jìn)中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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