隨著2019年《藥品管理法》的修訂和頒布，國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)審批體系得到強(qiáng)化和完善。政策改革的結(jié)果，不僅體現(xiàn)了各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)指導(dǎo)原則的完全和提高，也體現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)品種的審批結(jié)果上。
隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于創(chuàng)新藥的持續(xù)支持和關(guān)注，創(chuàng)新藥的研發(fā)成績(jī)也得到不斷的印證。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截止到2021年12月19日，2021年NMPA共批準(zhǔn)75個(gè)新藥（不包含新適應(yīng)癥），其中國(guó)產(chǎn)新藥39個(gè)，進(jìn)口新藥36個(gè)。這些成績(jī)的取得是審評(píng)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)企業(yè)共同努力的結(jié)果。本文進(jìn)行簡(jiǎn)單盤(pán)點(diǎn)和分析，供行業(yè)人士參考。
第一部分：新藥政策的持續(xù)完善和提高
2019年《藥品管理法》的修訂和頒布后，國(guó)家藥監(jiān)局就從多個(gè)領(lǐng)域著手，持續(xù)促進(jìn)創(chuàng)新藥所需技術(shù)體系的建設(shè)和完善。下表匯總了近幾年發(fā)布的部分涉及創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)的指導(dǎo)原則。
第二部分：2021年度新藥審評(píng)情況梳理
下面針對(duì)2021年度NMPA審評(píng)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行了匯總，針對(duì)不同批準(zhǔn)類(lèi)型，分別在不同表格里面體現(xiàn)。
表1 2021年NMPA批準(zhǔn)新藥一覽
表2 2021年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批一覽
表3 2021年中藥創(chuàng)新藥獲批一覽
表4 2021年**獲批一覽
表5 2021年進(jìn)口新藥獲批一覽
分析
從藥物類(lèi)型上看，2021年度獲得批準(zhǔn)的藥品包括42個(gè)化藥，11個(gè)中藥，17個(gè)生物藥(其中含2個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品)以及5個(gè)**(其中3個(gè)為新冠**)。
從藥品劑型分析，注射劑共31個(gè)，約占總數(shù)量的41.3%，其它為口服制劑（包括片劑、膠囊、口服液等）；說(shuō)明無(wú)菌創(chuàng)新藥的申報(bào)和研發(fā)，在國(guó)內(nèi)仍然占有較大比例。
從治療領(lǐng)域來(lái)看，除了中藥和**產(chǎn)品外，其它的59個(gè)產(chǎn)品中，其中抗腫瘤產(chǎn)品所占比例最 大，高達(dá)33個(gè)（其中國(guó)產(chǎn)藥品12個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品11個(gè)），其它產(chǎn)品涉及抗感染用藥、免疫系統(tǒng)用藥、血液系統(tǒng)用藥、降糖降脂藥以及一些罕見(jiàn)病用藥等。說(shuō)明行業(yè)內(nèi)對(duì)于熱點(diǎn)賽道都不愿意放棄，盡管知道這個(gè)賽道很擁擠。
值得注意的是，今年獲批的中藥創(chuàng)新藥是近幾年最多的一次，既彰顯了中醫(yī)藥的博大 精深，也體現(xiàn)了國(guó)家層面對(duì)于中醫(yī)藥重視的成果。具體分析詳見(jiàn)《2021中藥新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，匯總分析中藥審評(píng)審批新規(guī)》。
然而，我們必須也必須看到，在二級(jí)市場(chǎng)上面，投資者對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的認(rèn)可度在下降。這個(gè)目前的尷尬的局面到底是暫時(shí)的市場(chǎng)波動(dòng)，還是長(zhǎng)期的投資趨勢(shì)的初步跡象展示，還有待觀察；值得行業(yè)內(nèi)各細(xì)分領(lǐng)域從業(yè)者給與重視。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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