緩解兒童近視，這些公司有布局

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作者：葉楓紅來(lái)源：葉楓紅

2021-12-29

8月10日，參天制藥（Santen）和Sydnexis公司宣布，就Sydnexis在研低劑量阿托品制劑SYD-101在歐洲、中東和非洲（EMEA）的開(kāi)發(fā)和推廣達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。SYD-101解決了低濃度阿托品在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問(wèn)題，用于治療兒童近視。該藥目前正在進(jìn)行一項(xiàng)大型多中心III期臨床試驗(yàn)，將在850多例年齡在3-14歲的兒童中，評(píng)估兩種劑量的SYD-101（0.01%和0.03%）治療近視的療效與安全性。

參天制藥和Sydnexis達(dá)成授權(quán)合作

SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達(dá)到治療兒童近視療效的同時(shí)，增強(qiáng)藥理穩(wěn)定性和減少不適，以改善治療的連續(xù)性。SYD-101無(wú)需降低pH值，并能在室溫下達(dá)到長(zhǎng)達(dá)3年的有效期。

阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳驗(yàn)光。直到2005年新加坡眼科研究所（SERI）在美國(guó)眼科學(xué)會(huì)Ophthalmology雜志發(fā)表ATOM1臨床研究結(jié)果后，阿托品滴眼液治療近視的潛在作用才被大家重視。多家眼科藥企入局其中，布局這一巨大市場(chǎng)。

極目生物&Eyenovia——MicroPine

極目生物是一家位于中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)階段眼科生物技術(shù)公司，擁有先進(jìn)的突破性眼科治療技術(shù)產(chǎn)品組合。Eyenovia是美國(guó)一家臨床階段的眼科生物制藥公司，其研發(fā)管線專注于用于老視、近視進(jìn)展及擴(kuò)瞳的微劑量藥物后期臨床開(kāi)發(fā)。

2020年8月，極目生物與Eyenovia公司共同宣布簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，以在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）及韓國(guó)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Eyenovia兩款主要眼科創(chuàng)新療法MicroPine和MicroLine，分別用于治療進(jìn)展性近視和老視（又稱：老花眼）。

根據(jù)協(xié)議條款，Eyenovia公司有望獲得總計(jì)最高4575萬(wàn)美元的款項(xiàng)，包括首付款和基于各臨床開(kāi)發(fā)里程碑的額外款項(xiàng)，這些里程碑包括極目生物在中韓兩地的注冊(cè)啟動(dòng)和獲批，以及相關(guān)研發(fā)費(fèi)用。

本次極目生物引進(jìn)的MicroPine（阿托品眼用溶液）用于治療進(jìn)展性近視。MicroPine的研發(fā)兼顧了兒童用藥的舒適性和易用性，其微劑量給藥旨在降低藥物在全身和眼部的暴露水平。美國(guó)眼科學(xué)會(huì)的治療證據(jù)評(píng)估和回顧表明，低劑量阿托品對(duì)進(jìn)行性近視的治療作用為1級(jí)（最高）療效證據(jù)。

兆科眼科&Nevakar——NVK-002

2020年10月，兆科（中國(guó)香港）眼科藥物有限公司（簡(jiǎn)稱“兆科眼科”) 與美國(guó)Nevakar, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Nevakar”）簽訂NVK-002 獨(dú)家協(xié)議——在中國(guó)以及其他東南亞地區(qū)開(kāi)發(fā)緩解青少年兒童近視加深的最新療法NVK-002。

NVK-002是一種不含防腐劑，緩減兒童近視加深的新型外用眼睛療法，現(xiàn)正在美國(guó)及歐洲進(jìn)行第Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究（“針對(duì)近視加深的兒童阿托品”或“CHAMP研究”）。CHAMP研究旨在評(píng)定NVK-002有力緩減3 至17歲兒童患者的近視加深，目前已有證據(jù)支持阿托品已能緩減兒童近視加深，藥品安全有效。

根據(jù)協(xié)議的條款，兆科眼科將開(kāi)發(fā)NVK-002產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)其生產(chǎn)、發(fā)布、商業(yè)化以及銷售批發(fā)。當(dāng)成功實(shí)現(xiàn)NVK-002幾個(gè)關(guān)鍵的監(jiān)管和銷售里程碑，Nevakar的潛在收入可達(dá)1.02億美元，與此同時(shí)，Nevakar亦將有權(quán)獲得未來(lái)NVK-002以銷售為基礎(chǔ)的特許權(quán)費(fèi)。

作為最常見(jiàn)的眼部疾病之一，近視是一個(gè)日益增長(zhǎng)的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，預(yù)計(jì)到2050年將影響全球50億人。發(fā)病率和疾病嚴(yán)重程度的增加主要?dú)w因于生活方式的改變。由于兒童在閱讀、學(xué)習(xí)和使用數(shù)字設(shè)備上的時(shí)間增多，在戶外的時(shí)間變少，COVID-19的居家隔離措施進(jìn)一步加劇了這種情況，近視的發(fā)病率也在急劇增加。在沒(méi)有治療的情況下，高度或快速進(jìn)展的近視可導(dǎo)致嚴(yán)重的眼部健康問(wèn)題，如青光眼、白內(nèi)障和視網(wǎng)膜脫離，并可引起不可逆的視力喪失。目前的治療選擇是佩戴框架或隱性眼鏡，這并不能減緩其進(jìn)展。

我國(guó)近年來(lái)高度重視兒童青少年近視問(wèn)題，2018年6月1日衛(wèi)健委發(fā)布了《近視防治指南》，2018年8月30日教育部會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等八部門(mén)制定了《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》，2019年10月14日衛(wèi)健委發(fā)布了《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》等重磅近視防控文件，全國(guó)掀起了一股近視防控大潮。2020年8月24日CDE發(fā)布了《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》則為藥物研發(fā)指明了方向。

眼科作為下一個(gè)重要賽道，無(wú)論從深度或廣度，仍有眾多機(jī)會(huì)等待挖掘。

參考來(lái)源：

1. https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(17)31675-5/pdf；

2.https://www.pharnexcloud.com/database/1/detail/39/L8cS5XUBzaBvMSCb9BOU?detailTitle=CTR20200805.

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