推進(jìn)京津冀一體化三地探索藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作協(xié)作新模式

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-08-03

北京市藥品監(jiān)督管理局

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系及制度保障，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商，共同制定的《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》于2021年7月19日重磅發(fā)布，以適應(yīng)新形勢下監(jiān)管工作的需要，進(jìn)一步規(guī)范三地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理，提升三地藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記將京津冀一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略重要講話**的重大舉措。

一、京津冀一體化藥物臨床試驗(yàn)先行先試

藥物臨床試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)是對藥物安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評價的一個重要環(huán)節(jié)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量管理的責(zé)任主體，機(jī)構(gòu)所具備的試驗(yàn)條件及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系直接關(guān)系到試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范性、完整性、真實(shí)性。隨著新版《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的陸續(xù)出臺，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入及運(yùn)行管理、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審批管理、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理等方面提出了新的規(guī)定、新的要求，如藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理由審批改為備案，藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施默示許可等。在京津冀協(xié)同發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略中，三地優(yōu)勢互補(bǔ)、良性互動、共贏發(fā)展，“1+1+1>3”成效日漸顯現(xiàn)，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系及制度保障，三地藥品監(jiān)管部門聯(lián)合制定《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，建立藥品監(jiān)管領(lǐng)域三地首個統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標(biāo)準(zhǔn)，合力推動京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平的整體提升，促進(jìn)京津冀三地藥品監(jiān)管優(yōu)勢互補(bǔ)、互利共贏、協(xié)同發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域性合作示范效應(yīng)，日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)是京津冀三地藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理的指導(dǎo)和依據(jù)，也是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)內(nèi)部管理的重要參考。

二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)搶先看

京津冀一體化上升為國家戰(zhàn)略，京津冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何協(xié)調(diào)發(fā)展？沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)和方案可以照搬，要回答好“1+1+1>3”這個重大命題，既需要實(shí)踐探索，也需要理論支撐，必須立足實(shí)際思考、著眼長遠(yuǎn)謀劃，藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，京津冀首次探索統(tǒng)一實(shí)施區(qū)域性的日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（包括備案后的首次監(jiān)督檢查），在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中難免會遇到一些問題，應(yīng)探索三地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作協(xié)作新模式，加強(qiáng)三地監(jiān)管工作交流，及時就標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的有關(guān)問題進(jìn)行溝通、研究；同時，在檢查員培養(yǎng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面加強(qiáng)相互協(xié)作，促進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展。

1. 指導(dǎo)思想：

“依從性、規(guī)范性、可操作性”為指導(dǎo)思想。

2. 基本原則：

“過程監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)控制”，既關(guān)注機(jī)構(gòu)備案條件的持續(xù)符合性，同時還突出對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行及項(xiàng)目實(shí)施過程合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性的動態(tài)監(jiān)管。

3. 檢查標(biāo)準(zhǔn)框架：

分為藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)三個部分，包括30個檢查環(huán)節(jié)、133個檢查項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目115項(xiàng)。

4. 藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)主要檢查項(xiàng)目

包括8個檢查環(huán)節(jié)，分別為A1.資質(zhì)條件與備案管理、A2.組織機(jī)構(gòu)與人員、A3.場所與設(shè)施設(shè)備、A4.質(zhì)量體系文件及檔案管理、A5.試驗(yàn)用藥品管理、A6.質(zhì)量管理、A7.應(yīng)急與搶救、A8.其它；

包括34個檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)，一般項(xiàng)目30項(xiàng)。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內(nèi)容包括25個檢查項(xiàng)目（不涉及A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4），其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)，一般項(xiàng)目21項(xiàng)。

5. 倫理委員會主要檢查項(xiàng)目

包括7個檢查環(huán)節(jié)，分別為B1.倫理委員會備案、B2.組成與人員、B3.場所與設(shè)施設(shè)備、B4.制度文件與檔案管理、B5.倫理審查、B6.安全性信息的處理、B7.其它；

包括31個檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)，一般項(xiàng)目27項(xiàng)。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內(nèi)容包括15個檢查項(xiàng)目（不涉及B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2），其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)，一般項(xiàng)目11項(xiàng)。

6. 專業(yè)主要檢查項(xiàng)目

分為專業(yè)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目兩個方面，包括15個檢查環(huán)節(jié)，分別為專業(yè)條件及管理6個檢查環(huán)節(jié)，包括C1.資質(zhì)與備案管理、C2.組織機(jī)構(gòu)與人員管理、C3.專業(yè)條件與設(shè)施設(shè)備、C4.質(zhì)量體系文件與文檔管理、C5.質(zhì)量控制、C6.其它；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目抽查9個檢查環(huán)節(jié)，包括C7.臨床試驗(yàn)許可與條件、C8.知情同意、C9.受試者篩選入組及方案執(zhí)行、C10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和檔案管理、C11.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、C12.試驗(yàn)用藥品管理、C13.安全性信息管理、C14.委托研究及C15.其它檢查環(huán)節(jié)。

包括68個檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目10項(xiàng)，一般項(xiàng)目58項(xiàng)。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內(nèi)容包括20個檢查項(xiàng)目（不涉及C5、C7-C15），其中關(guān)鍵項(xiàng)目7項(xiàng)，一般項(xiàng)目13項(xiàng)。

7. 檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果按機(jī)構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)項(xiàng)目三部分分別評定。