近日，日本公司CureApp公布了一項數(shù)字療法用于高血壓治療的Ⅲ期多中心隨機對照臨床研究結(jié)果，該試驗是由CureApp與Jichi醫(yī)科大學(xué)Kazuomi Kario教授領(lǐng)導(dǎo)的團隊共同研究的。研究的結(jié)果顯示，與對照組相比，治療組在干預(yù)治療的第12周，治療24小時內(nèi)的平均收縮壓在統(tǒng)計學(xué)上有顯著差異，顯示出了明顯的降壓作用。
這是全球率先完成高血壓Ⅲ期臨床試驗的數(shù)字療法，代表著高血壓治療領(lǐng)域的重要一步，有望在提供針對個人醫(yī)療保健及促進不依賴藥物的無藥物治療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，是一條全新的賽道。
CureApp高血壓治療數(shù)字療法的Ⅲ期臨床
去年4月初，CureApp聯(lián)合多名合作伙伴在日本啟動了數(shù)字療法治療高血壓的Ⅲ期多中心隨機對照臨床試驗。
該研究旨在評估數(shù)字療法對尚未接受口服降壓藥治療的原發(fā)性高血壓患者的有效性和安全性。招募的原發(fā)性高血壓患者隨機分為兩組：實驗組患者按照《2019年高血壓處治指南》設(shè)定改變生活方式，同時使用數(shù)字療法，對照組患者僅采用生活習(xí)慣改變，但不使用數(shù)字療法。
這些試驗的首要評估標(biāo)準(zhǔn)是治療開始后12周的24小時收縮壓均值相對基線的變化，測量方法是動態(tài)血壓監(jiān)測(ABPM)。
此前，CureApp推出了***依賴治療的數(shù)字療法CureApp SC，這也是日本第一個被納入到保險范圍的應(yīng)用程序。此次，基于Ⅲ期多中心隨機對照的臨床研究結(jié)果，CureApp將致力于推動監(jiān)管部門對這款產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)。
高血壓的數(shù)字治療
高血壓是腦血管和心血管疾病發(fā)生的最大危險因素。據(jù)估計，每年高血壓導(dǎo)致的疾病死亡人數(shù)接近10萬人，日本高血壓病例數(shù)估計約為4300萬，其中僅1200萬人的血壓得到適當(dāng)控制。
生活方式的改善對于高血壓的治療至關(guān)重要，但維持這種改善在很大程度上取決于患者價值觀、治療動機、工作及生活環(huán)境等的諸多因素。這種改善往往難以持續(xù)，也對醫(yī)療機構(gòu)的有效干預(yù)措施提出了很大的挑戰(zhàn)。
作為一種基于移動技術(shù)的數(shù)字新療法，針對以上這種疾病場景，數(shù)字療法可以自動向患者提供個性化的治療指導(dǎo)，這種形式的治療有助于患者實現(xiàn)少用/不用降壓藥、改變心態(tài)和行為習(xí)慣，幫助患者養(yǎng)成最適當(dāng)?shù)纳盍?xí)慣，其賴以發(fā)揮作用的基礎(chǔ)在于基于物聯(lián)網(wǎng)的血壓監(jiān)測儀、生活習(xí)慣日志及行為改變的提醒等。
數(shù)字療法新賽道
2018年，針對藥物濫用障礙（SUD）患者，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了全球首 款數(shù)字療法處方產(chǎn)品reSET。自此以來，全球又陸續(xù)上市了4款數(shù)字療法，分別用于阿 片類藥物濫用障礙患者、腫瘤患者、慢性失眠患者及注意力缺陷的多動障礙兒童。
數(shù)字療法產(chǎn)品是通過臨床證據(jù)證明能夠?qū)δ撤N醫(yī)學(xué)障礙和疾病起到預(yù)防，管理和治療作用的軟件產(chǎn)品。聚焦這一細(xì)分領(lǐng)域，其中不乏默沙東、輝瑞、賽諾菲、安進等全球制藥巨頭的身影。
與通常藥物一樣，數(shù)字療法所有產(chǎn)品的上市必須接受監(jiān)管部門的評審，并需要就產(chǎn)品的安全性、療效和可能的使用方式取得監(jiān)管部門的認(rèn)證。
至少在目前，全球的數(shù)字療法還處于非常早期的發(fā)展階段，這個新賽道已經(jīng)逐漸在發(fā)達國家興起，這類產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)的功能可以分為疾病預(yù)防功能、疾病管理功能、疾病治療功能。
此次，日本CureApp數(shù)字療法在療高血壓III期臨床試驗的成功，即將在全球推出這種慢性疾病的新療法。未來，在抑郁、焦慮、自閉、老年癡呆等疾病的治療場景方面，數(shù)字療法與智能設(shè)備的結(jié)合存在著很大的想象空間，值得關(guān)注。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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