2021年立個(gè)flag，中國(guó)NMPA爭(zhēng)取加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC?S）

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2021-03-18

中國(guó)藥品出口的瓶頸在于國(guó)際認(rèn)證結(jié)果互認(rèn)，中國(guó)的藥品要想進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)，首先要過(guò)認(rèn)證關(guān)，加入PIC/S是實(shí)現(xiàn)我國(guó)與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)的重要基礎(chǔ)，本文為大家梳理了國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。

2021年3月15日，國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的"2021年工作計(jì)劃"也新鮮出爐，醫(yī)藥人士朋友圈被一則"2021年P(guān)IC/S 在其工作計(jì)劃中指出，將把完成與中國(guó) NMPA的加入談判作為優(yōu)先事項(xiàng)"的消息瘋狂刷屏，一石激起千層浪，讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)NMPA加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng)。中國(guó)藥品出口的瓶頸在于國(guó)際認(rèn)證結(jié)果互認(rèn)，中國(guó)的藥品要想進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)，首先要過(guò)認(rèn)證關(guān)，加入PIC/S是實(shí)現(xiàn)我國(guó)與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)的重要基礎(chǔ)，本文為大家梳理了國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。

國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織

一、"PIC"或"PIC/S"，你分得清嗎?

PIC/S，英文全稱The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，中文翻譯為國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織或國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃等。最早可溯源到1970年,歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟( EFTA)中英國(guó)、葡萄牙等10個(gè)國(guó)家為消除藥品貿(mào)易壁壘、促進(jìn)藥品 GMP 執(zhí)行的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，成立藥品檢查聯(lián)盟 (Pharmaceutical Inspection Convention，PIC),隨后又吸收了澳大利亞等8個(gè)國(guó)家，但歐盟法律規(guī)定:除了歐盟,歐盟成員國(guó)不能與其他國(guó)家簽署條約，于是在1995年，建立了更加廣泛靈活的、不太正式國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S),來(lái)代替PIC國(guó)家之間的法律條約協(xié)定，成為世界上唯一的由各國(guó)GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國(guó)際合作組織，持續(xù)致力于促進(jìn)GMP的國(guó)際交流合作和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，PIC/S和PIC主要區(qū)別如下表：

PIC/S和PIC主要區(qū)別

二、PIC/S組織機(jī)構(gòu)如何運(yùn)行？

PIC/S設(shè)有委員會(huì) (Committee，CO)、執(zhí)行委員會(huì) (Executive Bureau，EB) 和秘書(shū)處三個(gè)職能組織。

PIC/S組織機(jī)構(gòu)如何運(yùn)行

三、中國(guó)如何布局加入PIC/S

隨著中國(guó)藥監(jiān)局在2017年6月19日加入ICH，中國(guó)藥監(jiān)局什么時(shí)候加入PIC/S組織，也被行業(yè)所關(guān)注。PIC/S作為藥品領(lǐng)域極其重要的國(guó)際組織，它頒布的GMP是迄今全球最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腉MP規(guī)范，加入PIC/S，可提升我國(guó)藥品GMP監(jiān)管水平，有利于我國(guó)制藥企業(yè)盡快與國(guó)際接軌，加快藥品出口步伐，是中國(guó)制藥走向國(guó)際市場(chǎng)的根本保障。

中國(guó)如何布局加入PIC/S

四、2021年P(guān)IC/S指南修訂清單有哪些？

將與 EMA 的 GMDP 檢查員工作組（IWG）緊密合作進(jìn)一步修訂 PIC/S GMP 指南，PIC/S一般會(huì)根據(jù)EMA-PIC/S聯(lián)合咨詢程序通過(guò)IWG 起草工作組的專家參與該工作。2021年，將繼續(xù)進(jìn)行以下修訂工作：

2021年P(guān)IC/S指南修訂清單有哪些

PIC/S還將就修訂后的歐盟附錄16（QP&批放行認(rèn)證）的轉(zhuǎn)化工作，PIC/S已經(jīng)完成了對(duì)歐盟附錄13《臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)》的轉(zhuǎn)化，該附錄將于2021年下半年在歐盟和PIC/S同時(shí)生效。PIC/S還將通過(guò)瑞士藥監(jiān)局在起草工作組的參與繼續(xù)監(jiān)督歐盟附錄21《藥品進(jìn)口》的制定。PIC/S還將進(jìn)一步修訂與GMDP相關(guān)的指南文件，清單如下表：

PIC/S還將進(jìn)一步修訂與GMDP相關(guān)的指南文件