2019年1月1日，新年第一天，國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的"2019年工作計(jì)劃"也新鮮出爐，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被一則"2019年中國(guó)將加入又一世界級(jí)組織PIC/S"的消息瘋狂刷屏，一石激起千層浪，讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng)，中國(guó)藥品出口的瓶頸在于國(guó)際認(rèn)證結(jié)果互認(rèn)，中國(guó)的藥品要想進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)，首先要過認(rèn)證關(guān)，本文為大家梳理了國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，一起學(xué)習(xí)了解世界級(jí)組織--國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的知識(shí)。
一、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）前世今生
1、藥品監(jiān)管公約(PIC)"PK"國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)：
1970年,歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟中英國(guó)、葡萄牙等10個(gè)國(guó)家簽署了藥品監(jiān)管公約(PIC),隨后又吸收了澳大利亞等8個(gè)國(guó)家，但歐盟法律規(guī)定:除了歐盟,歐盟成員國(guó)不能與其他國(guó)家簽署條約，于是在1995年，建立了更加廣泛靈活的、不太正式國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S),來代替PIC國(guó)家之間的法律條約協(xié)定，成為世界上唯一的由各國(guó)GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國(guó)際合作組織，PIC/S和PIC主要區(qū)別如下表：
2、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)如何運(yùn)作：
PIC/S設(shè)有委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)和秘書處三個(gè)職能組織。
♦ 委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)PIC/S現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改、更新和完善，交流GMP檢查信息和經(jīng)驗(yàn)，提高GMP檢查質(zhì)量和檢查員工作能力。
♦ 執(zhí)行委員會(huì)主要負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作，必要時(shí)也可在委員會(huì)間歇期召開會(huì)議，執(zhí)行和監(jiān)督委員會(huì)的決定、計(jì)劃和建議。
♦ 秘書處主要協(xié)調(diào)和操作各項(xiàng)活動(dòng)，為有關(guān)方面提供服務(wù)，如給工作組、專家提供技術(shù)等方面的支持，起草、修訂和保存有關(guān)文件、建議和備忘錄等。
二、中國(guó)如何布局加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)
PIC/S作為藥品領(lǐng)域極其重要的國(guó)際組織，它頒布的GMP是迄今全球最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腉MP規(guī)范，加入PIC/S，可提升我國(guó)藥品GMP監(jiān)管水平，有利于我國(guó)制藥企業(yè)盡快與國(guó)際接軌，加快藥品出口步伐，是中國(guó)制藥走向國(guó)際市場(chǎng)的根本保障。
三、加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)政策預(yù)判
♦ 案例：日本制藥行業(yè)GMP管理水平的提升。
PIC/S官方檢查制藥廠的評(píng)定級(jí)別分為S、A、B、C、D共5級(jí)；S為，C為基本符合但需要持續(xù)指導(dǎo)改進(jìn)，D為不符合，我們繼續(xù)來看一組PMDA（日本藥監(jiān)管理部門）公開的數(shù)據(jù)：
日本于2014年7月正式加入PIC/S， 2014-2015年作為PIC/S加盟初期，日本官方檢查標(biāo)準(zhǔn)開始與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，日本制藥企業(yè)2014-2015年C、D級(jí)制藥企業(yè)由比例較高的50%，在2016年顯著下降到32%； 相比而言亞洲地區(qū)的C、D級(jí)廠家比例一直居高不下，在2016年C、D級(jí)制藥企業(yè)由比例達(dá)到40%左右；而歐美的C、D級(jí)廠家比例逐年降低，2016年未出現(xiàn)C、D級(jí)廠家。
中國(guó)藥監(jiān)局于2017年申請(qǐng)加入了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），正在努力爭(zhēng)取加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），在申請(qǐng)加入的過程中，PIC/S將會(huì)對(duì)我國(guó)進(jìn)行一個(gè)詳細(xì)的評(píng)估，這個(gè)評(píng)估包括但不僅限于立法要求、監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量系統(tǒng)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查和許可系統(tǒng)等，這些工作需要時(shí)間，并且中國(guó)制藥企業(yè)會(huì)付出很多代價(jià)，將引發(fā)國(guó)內(nèi)制藥廠大規(guī)模地翻修廠房。但最終對(duì)于提升中國(guó)GMP管理水平具有重大意義，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程也將加速。
參考文獻(xiàn)：
[1] picscheme.org/en/news?itemid=51
[2] www.cpi.gov.cn/publish/default/hyzx/content/2018011109351113693.htm
[3] max.book118.com/html/2015/0319/13492715.shtm
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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