里程碑式進展君實特瑞普利單抗獲FDA快速通道資格疊加獲準(zhǔn)III期臨床

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2021-01-25

近日，君實生物旗下自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤適應(yīng)癥的一線治療獲得了FDA授予的快速通道資格認(rèn)定；同時，這一聯(lián)合療法用于黏膜黑色素瘤患者一線治療的III期臨床試驗申請也獲得了FDA批準(zhǔn)。

近日，君實生物旗下自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤適應(yīng)癥的一線治療獲得了FDA授予的快速通道資格認(rèn)定；同時，這一聯(lián)合療法用于黏膜黑色素瘤患者一線治療的III期臨床試驗申請也獲得了FDA批準(zhǔn)。

第一個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗

2018年12月，君實生物特瑞普利單抗注射液在國內(nèi)獲得了NMPA的有條件批準(zhǔn)上市，商品名為拓益，獲批適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。這款藥物是我國批準(zhǔn)上市的第一個國產(chǎn)以PD-1單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。

2019年，新版的《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》將君實生物特瑞普利單抗列為推薦藥物。

自2016年初開始臨床研發(fā)，君實生物特瑞普利單抗目前已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索了包括鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等在內(nèi)的多種適應(yīng)癥。繼首個獲批適應(yīng)癥黑色素瘤之后，特瑞普利單抗又先后在國內(nèi)獲批了鼻咽癌、尿路上皮癌兩項新適應(yīng)癥。

2020年12月底，特瑞普利單抗注射液被納入新版國家醫(yī)保目錄，是新版國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤治療且被納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物。

集FDA多種資格認(rèn)定于一體的國產(chǎn)PD-1單抗

作為一款國產(chǎn)PD-1單抗，君實生物特瑞普利單抗集FDA多種資格認(rèn)定于一體。在此次快速通道資格認(rèn)定之前，特瑞普利單抗已經(jīng)獲得了DA授予的3項孤兒藥資格認(rèn)定、1項突破性療法認(rèn)定，涉及到3項適應(yīng)癥。

FDA對君實特瑞普利單抗的資格認(rèn)定

資料來源：公開資料整理

目前，君實生物特瑞普利單抗的3項適應(yīng)癥黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤均獲得了FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，屆時將獲得臨床試驗費用稅收抵免、新藥申請費免除及享有7年的市場獨占權(quán)且不受專利影響的利好，這有助于特瑞普利單抗上述3項適應(yīng)癥在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化。

特瑞普利單抗用于鼻咽癌的適應(yīng)癥獲得了FDA授予的突破性藥物療法認(rèn)定，這項適應(yīng)癥在美的開發(fā)過程相應(yīng)地會獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

此次，特瑞普利單抗用于黑色素瘤的治療新獲得了FDA快速通道資格認(rèn)定，在美的開發(fā)將獲得多種形式的加快審評待遇，將顯著地加速這款藥物在美國的研發(fā)及上市進程。

黏膜黑色素瘤未滿足的臨床需求

黑色素瘤的常見類型包括了肢端型、黏膜型、慢性日光損傷型和非慢性日光損傷型。

目前，針對轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤患者的治療藥物選擇非常有限，這種亞洲高發(fā)的惡性腫瘤對傳統(tǒng)化療和免疫治療都不敏感，患者的總生存期不到一年，臨床治療需求尚未滿足。

特瑞普利單抗用于黏膜黑色素瘤的Ⅲ期臨床試驗

君實生物在全球最早開始探索特瑞普利單抗聯(lián)合抗血管生成的VEGFR抑制劑在黏膜黑色素瘤中的應(yīng)用，是黏膜黑色素瘤領(lǐng)域治療的中國特色方案。

此次，除了獲得快速通道資格外，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤患者一線治療的III期臨床試驗申請也獲得了FDA批準(zhǔn)，同意其直接開展研究。

據(jù)悉，該聯(lián)合用藥的臨床試驗是一項國際多中心、隨機、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比K藥帕博利珠單抗一線治療不可切除、局部進展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。試驗計劃入組220例患者，以1:1比例隨機分組。主要的研究終點為患者的無進展生存期（PFS），次要研究終點為患者的客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時間（DOR）、安全性和耐受性等。

值得一提的是，在當(dāng)前已在全球獲批的PD-1/PD-L1 單抗中，K藥帕博利珠單抗在 KEYNOTE-001 和 KEYNOTE-006 的臨床研究中獲得了里程碑試的研究結(jié)果，成為一線治療可為晚期黑色素瘤患者帶來長期生存獲益的 PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑。

中國人群黑色素瘤的發(fā)病類型與西方國家存在差異，黏膜黑色素瘤多見于中國患者。K藥帕博利珠單抗單藥用于黏膜黑色素瘤的有效率略差于其他亞型，君實特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的組合可視為針對中國黏膜黑色素瘤患者的特色治療方案，期待這項與K藥帕博利珠單抗比較研究的臨床結(jié)果。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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