重磅：堅持守正創(chuàng)新，CDE為中藥新藥質(zhì)量研究劃重點了！

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-01-21

目前，我國尚未有專門的中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中質(zhì)量研究重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2021年1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2021年1月15日起實施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件**，目前，我國尚未有專門的中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則的正式實施將填補國內(nèi)中藥新藥質(zhì)量研究的一大空白，助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進一步提升，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中質(zhì)量研究重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

一、中藥新藥質(zhì)量研究難點

質(zhì)量研究是中藥新藥研究的重要內(nèi)容，對生產(chǎn)過程控制、確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控具有重要意義。中藥多成份復(fù)雜體系的特點，目前，我國尚未有專門的中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為進一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，滿足藥品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中藥新藥質(zhì)量研究應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)中藥特點、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的，開展針對性研究，落實藥品全生命周期管理，促進中藥傳承與創(chuàng)新，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，在研發(fā)過程中，藥學(xué)研究要能夠支持安全性和有效性研究的開展，同時不斷積累藥物信息，為上市時建立完善的質(zhì)量控制體系提供數(shù)據(jù)支持。為堅持守正創(chuàng)新，CDE自2018年5月召開啟動會，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年9月1日上網(wǎng)征求意見一個月（2020年10月01日截止）；2021年1月15日CDE正式發(fā)布實施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（成文時間為2021年1月14日），該指導(dǎo)原則強調(diào)中藥新藥質(zhì)量研究應(yīng)遵循五個原則：

原則一：遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)。

原則二：傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重；

原則三：以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究內(nèi)容。

原則四：以保證安全有效、質(zhì)量可控為目標(biāo)。

原則五：貫穿藥品全生命周期。

二、中藥新藥質(zhì)量研究重點內(nèi)容

質(zhì)量研究的目的是確定質(zhì)量控制指標(biāo)和可接受范圍，為藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。本指導(dǎo)原則明確中藥新藥質(zhì)量研究還應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計、全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管理的理念，通過對藥材/飲片、中間體（中間產(chǎn)物）、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質(zhì)傳遞研究，以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平，為中藥新藥質(zhì)量研究提供參考。

1、藥材/飲片