助力中藥質(zhì)量提升 CDE重磅發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-12-30

2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年12月17日起實施，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年12月17日起實施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實《藥品管理法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提高中藥現(xiàn)代化的質(zhì)量和效率，該指導(dǎo)原則的正式實施將助力促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵探索研究中藥的生物效應(yīng)檢測方法，建立符合中藥特點的質(zhì)量控制體系，助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進一步提升，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

一、中藥質(zhì)量控制研究關(guān)鍵點和難點

中藥具有多成份、多靶點，整體發(fā)揮作用等特點。目前中藥質(zhì)量控制主要采用指標性成份檢測，與藥品的有效性和安全性關(guān)聯(lián)性不強，難以充分反映藥品的整體質(zhì)量。生物效應(yīng)檢測能夠與常規(guī)理化方法相互補充，較好地反映藥品整體質(zhì)量，對于建立符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，提高中藥質(zhì)量控制水平具有重要意義。為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，CDE自2018年7月召開啟動會，成立"生物效應(yīng)檢測指導(dǎo)原則"課題研究組，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年9月25日日上網(wǎng)征求意見一個月（2020年10月24日截止）；2020年12月17日CDE正式發(fā)布實施《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)中藥不同產(chǎn)品的特點，鼓勵探索研究建立相應(yīng)的生物效應(yīng)檢測方法，主要用于中藥的質(zhì)量控制，與現(xiàn)有理化檢測方法相互補充，完善中藥質(zhì)量控制體系。

二、中藥生物效應(yīng)評價法的特點、原則及構(gòu)建

1、生物效應(yīng)評價法的特點與原則

生物效應(yīng)檢測是利用藥物對試驗系所產(chǎn)生的生物效應(yīng)，運用特定的實驗設(shè)計，反映藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價和控制藥品質(zhì)量的目的。生物效應(yīng)檢測在中藥質(zhì)量控制和評價中具有獨特的優(yōu)勢，主要表現(xiàn)在具有較強的專屬性、直接關(guān)切中藥有效性與安全性、量效關(guān)系確切、簡單快速，符合中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究現(xiàn)狀，生物效應(yīng)評價法可以很好地判定中藥的質(zhì)量優(yōu)劣及療效的安全性、穩(wěn)定性，它是對現(xiàn)有中藥質(zhì)量控制方法的補充。該評價方法有以下幾項基本原則

原則一：體現(xiàn)中醫(yī)藥特點，反映中藥有效性和安全性

生物效應(yīng)檢測研究應(yīng)盡可能體現(xiàn)中藥多成份、多靶點及整體作用等特點，反映中藥的有效性、安全性和質(zhì)量一致性。應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥特點，盡可能選擇多個指標進行生物效應(yīng)檢測研究，并與中藥的功能主治相關(guān)。

原則二：與現(xiàn)行質(zhì)量檢測方法相互補充，提高中藥質(zhì)量可控性

中藥成份復(fù)雜、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究薄弱，現(xiàn)行以化學成份檢測為主的質(zhì)量控制方法雖簡單易行，但難以很好地反映中藥的有效性、安全性；生物效應(yīng)檢測方法相對復(fù)雜，但可以較好地彌補現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的不足，有利于提高中藥質(zhì)量的可控性。鼓勵開展中藥生物效應(yīng)檢測研究，將成熟可行的方法列入標準。

原則三：方法應(yīng)科學可行

應(yīng)對試驗條件、操作規(guī)范等建立嚴格的控制措施，并進行詳細的方法學考察和驗證，保證方法專屬、準確、可重復(fù)，客觀真實地反映中藥臨床有效性和安全性。方法應(yīng)簡便、可行。

2、中藥生物效應(yīng)評價法的構(gòu)建