助力中藥質(zhì)量提升 CDE重磅發(fā)布全生命周期藥學(xué)研究策略

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-11-05

本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于中藥新藥全生命周期研究中不同階段藥學(xué)研究重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請(qǐng)大家提出寶貴意見。

CDE重磅發(fā)布全生命周期藥學(xué)研究策略

2020年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實(shí)施，此指南為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實(shí)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提高中藥新藥研發(fā)的質(zhì)量和效率，引導(dǎo)申請(qǐng)人合理開展中藥新藥研，該指導(dǎo)原則的正式實(shí)施將填補(bǔ)國內(nèi)中藥新藥研發(fā)藥學(xué)研究的一大空白，助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于中藥新藥全生命周期研究中不同階段藥學(xué)研究重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請(qǐng)大家提出寶貴意見。

一、中藥新藥藥學(xué)研究難點(diǎn)

中藥新藥研究是一項(xiàng)涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床等多學(xué)科研究的系統(tǒng)工程，藥學(xué)研究主要包括處方藥味及其質(zhì)量、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等研究?jī)?nèi)容。中藥新藥研究應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的，開展針對(duì)性研究，落實(shí)藥品全生命周期管理，促進(jìn)中藥傳承與創(chuàng)新，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，在研發(fā)過程中，藥學(xué)研究要能夠支持安全性和有效性研究的開展，同時(shí)不斷積累藥物信息，為上市時(shí)建立完善的質(zhì)量控制體系提供數(shù)據(jù)支持。為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，CDE自2018年6月召開啟動(dòng)會(huì)，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會(huì)議討論，形成征求意見稿，2020年7月20日上網(wǎng)征求意見一個(gè)月（2020年08月20日截止）；2020年11月4日CDE正式發(fā)布實(shí)施《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（成文時(shí)間為2020年10月27日），該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)遵循三個(gè)原則：

一是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)：尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究創(chuàng)新。

二是符合中藥特點(diǎn)及研發(fā)規(guī)律：分階段開展相應(yīng)的研究工作，注重研究的整體性和系統(tǒng)性，提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新；

三是踐行全生命周期管理：加強(qiáng)藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全過程的質(zhì)量控制研究，建立完善符合中藥特點(diǎn)的全過程質(zhì)量控制體系，并隨著對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。

二、全生命周期藥學(xué)研究重點(diǎn)內(nèi)容

中藥新藥研究貫穿新藥研發(fā)的全過程，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)中藥新藥研發(fā)的漸進(jìn)性，以滿足臨床需求為目標(biāo)，藥學(xué)研究逐步深入。研究者應(yīng)不斷加強(qiáng)質(zhì)量控制研究，完善全過程質(zhì)量控制體系，踐行全生命周期管理，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。本指導(dǎo)原則主要針對(duì)中藥新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前、申請(qǐng)上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究?jī)?nèi)容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。

1、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段