1月8日，CDE官方網(wǎng)站顯示，深圳微芯生物生物旗下在研抗腫瘤1類新藥西奧羅尼的臨床試驗已獲得了受理承辦，這款三通路選擇性激酶抑制劑即將再添一項臨床試驗。
資料來源：CDE
目前，在微芯生物的產(chǎn)品管線中，已上市的西達本胺是公司營業(yè)收入及利潤的主要來源，西格列他鈉已完成了Ⅲ期臨床試驗，西奧羅尼是微芯生物繼西達本胺、西格列他鈉之后的第三個原創(chuàng)1類新藥。
三通路選擇性激酶抑制劑
西奧羅尼是微芯生物自主設計和開發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo的新化學結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點蛋白激酶抑制劑，是化藥1類原創(chuàng)新藥，擬用于抗腫瘤治療。
作為一款三通路選擇性激酶抑制劑，西奧羅尼可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點，實現(xiàn)腫瘤血管生成抑制、腫瘤細胞有絲分裂抑制及腫瘤免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)的三重綜合性功能。
特別的，與其他抗血管生成治療藥物有著明顯不同，西奧羅尼通過抑制小細胞肺癌潛在異?；钴S的Aurora B通路相關分子機制，在進展或復發(fā)的小細胞肺癌（SCLC）的單藥治療領域值得期待。
臨床試驗布局
2013年8月，微芯生物西奧羅尼首次獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的I期臨床試驗批件。截至目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，西奧羅尼公示的臨床試驗共計7項，其中的4項處于已完成狀態(tài)，臨床適應癥涉及到非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細胞癌等。
從已完成的多項單藥或聯(lián)合治療結(jié)果來看，西奧羅尼針對不同類型惡性腫瘤的治療均顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。
資料來源：Chinadrugtrials
2020年12月底，西奧羅尼膠囊被CDE正式納入了突破性療法認定公示名單，進入了以適應癥上市審批為目標的確證性III期臨床試驗，適應癥為單藥治療經(jīng)過2線系統(tǒng)化療方案治療后疾病進展或復發(fā)的小細胞肺癌（SCLC）。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的患者，相比于歷史對照數(shù)據(jù)，其單藥治療取得了十分積極的療效結(jié)果，有可能為小細胞肺癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
除了國內(nèi)的臨床試驗布局之外，微芯生物已經(jīng)與FDA就西奧羅尼小細胞肺癌的臨床開發(fā)完成了preIND溝通，下一步即將在海外進行臨床試驗。
西奧羅尼與伴隨診斷產(chǎn)品的聯(lián)合開發(fā)
除了藥物治療的臨床試驗布局之外，微芯生物同時也借鑒了歐美等規(guī)范性市場的做法，率先布局了西奧羅尼與伴隨診斷產(chǎn)品的聯(lián)合開發(fā)。
去年10月初，微芯生物與北京諾禾致源公司簽署了《微芯生物-諾禾致源伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)合作框架協(xié)議》，這一框架協(xié)議的主要內(nèi)容是借助諾禾致源為西奧羅尼開發(fā)針對小細胞肺癌患者的伴隨診斷檢測方法，并其提供臨床試驗樣本的檢測服務；同時，兩家公司將共同推動西奧羅尼與該伴隨診斷產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準上市。
從海外規(guī)范市場的實踐來看，這種靶向藥物與伴隨診斷產(chǎn)品聯(lián)合開發(fā)的方式有助于提高新藥的研發(fā)效率和成功率，微芯生物就西奧羅尼的開發(fā)是一種新的嘗試，值得借鑒。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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