2020年12月23日，全面落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）監(jiān)管，湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關于印發(fā)《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點（試行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，這是2019年12月1日起實施《藥品管理法》后國內首個針對MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查指南，國家層面未單獨專門制定出臺相關驗收標準，此驗收標準為國內委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查提供了法規(guī)層面和技術層面的參考，本文對湖南省《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點》起草背景及主要內容進行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據(jù)分析
MAH制度的實施是黨中央、國務院深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內實施MAH制度；2020年7月1日開始施行的修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進一步明確和細化了MAH制度的框架、適用范圍、資質要求和法律責任等內容；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》(2020年第47號)，第七條規(guī)定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國家藥監(jiān)局新要求，但國家層面法律法規(guī)規(guī)章尚未對MAH（委托生產(chǎn)）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》檢查要點和評定標準作出具體規(guī)定，在一定程度上影響了MAH制度的貫徹實施落地，迫切需要制定檢查要點，對法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和要求等進行細化。
湖南省藥監(jiān)部門率先在全國開展此項工作，正式制定并發(fā)布實施MAH（委托生產(chǎn)情形）核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和日常監(jiān)督檢查標準，一方面有利于推進藥品上市許可持有人制度落實落地，持續(xù)全面釋放法律制度紅利，支持鼓勵本省藥品研發(fā)機構開展藥物研發(fā)和注冊申報，助推本省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，另一方面也有利于提高現(xiàn)場檢查的規(guī)范性、實用性和可操作性，為企業(yè)和監(jiān)管機構提供技術指導，實現(xiàn)監(jiān)管工作的公平公正和統(tǒng)一規(guī)范。
二、《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點》主要內容搶先看
《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點》共十章49條，分別如下表所示：
在《檢查要點》起草過程中，充分借鑒了外省的文件和規(guī)定，廣泛征求了企業(yè)意見。《檢查要點》突出持有人的管理職責，主要內容如下：
2.1 第一章總則主要內容
對制定依據(jù)、MAH的概念、《檢查要點》適用范圍、檢查結果評定應當遵循的基本原則檢查要求等進行了規(guī)定。
2.2 第二章機構與人員主要內容
對持有人的組織機構各部門職責與能力、員工培訓、員工健康等要求，對配備相關人員的資質與能力，以及關鍵人員的任職資格進行了規(guī)定。
2.3 第三章質量保證體系主要內容
對持有人的質量保證體系的總體要求與內容、年度報告、藥品追溯、文件體系與規(guī)章制度、委托管理、變更管理、偏差管理、樣品檢驗、留樣與穩(wěn)定性考察等內容進行了規(guī)定，明確了委托雙方的質量協(xié)議與委托協(xié)議中需約定的內容。
2.4 第四章委托生產(chǎn)管理主要內容
對廠房與設施設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、生產(chǎn)現(xiàn)場管理等進行了規(guī)定，明確委托雙方的責任與義務，強調委托生產(chǎn)過程中生產(chǎn)管理的銜接要求，突出持有人在生產(chǎn)過程中的主體地位。
2.5 第五章風險管理主要內容
規(guī)定了持有人風險管理體系的建立與要求，強調委托雙方建立相銜接的藥品生產(chǎn)風險管理程序及內容。
2.6 第六章藥品上市后管理主要內容
規(guī)定了附條件批準藥品的管理、藥品上市后管理的內容/時限/制度/變更、再注冊等內容。
2.7 第七章藥物警戒管理主要內容
明確持有人藥物警戒體系的工作內容、流程等內容，提出委托雙方藥物警戒中相關體系文件有效銜接的要求，明確向社會公開信息的內容。
2.8 第八章文件與記錄管理主要內容
確持有人文件與記錄的管理程序、委托雙方文件和記錄的管理等要求，強調相關文件記錄的真實、準確、完整和可追溯等要求。
2.9 第九章責任賠償主要內容
規(guī)定了持有人責任賠償能力、與受托方的責任劃分、以及賠償首負責任制等內容。
2.10 第十章附則主要內容
對實施時間、有效期等進行了規(guī)定。明確國家藥監(jiān)局制定出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。
參考文獻
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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