放大招優(yōu)先審評(píng)券助力諾和諾德索馬魯肽肥胖癥NDA

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-12-07

近日，諾和諾德向FDA提交了索馬魯肽的新藥申請(qǐng)（NDA），申報(bào)的適應(yīng)癥為與飲食和鍛煉相結(jié)合，治療伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖（BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人患者。

諾和諾德

近日，諾和諾德向FDA提交了索馬魯肽的新藥申請(qǐng)（NDA），申報(bào)的適應(yīng)癥為與飲食和鍛煉相結(jié)合，治療伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖（BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人患者。同時(shí)，值得關(guān)注的是，諾和諾德此次的NDA申請(qǐng)使用了優(yōu)先審評(píng)券，預(yù)計(jì)審評(píng)時(shí)間為遞交日期起6個(gè)月，這也就意味著索馬魯肽有望快速為全球的肥胖癥患者帶來(lái)新的治療體驗(yàn)。

肥胖癥治療藥物市場(chǎng)需求

肥胖癥是一種由多種因素引起的慢性代謝性疾病，以體內(nèi)脂肪細(xì)胞的體積和細(xì)胞數(shù)增加等為特點(diǎn)，并伴隨著多種并發(fā)癥，包括Ⅱ型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、非酒精性脂肪肝和癌癥。這種慢性病需要長(zhǎng)期治療，可伴隨許多嚴(yán)重健康后果及預(yù)期壽命降低。

肥胖癥正逐漸成為一個(gè)越來(lái)越嚴(yán)重的問(wèn)題，截至2019年底全球的肥胖癥患者接近7億。從全球范圍來(lái)看，曾獲批用于肥胖癥治療的多款藥物如安非他命、西布曲明等由于各種嚴(yán)重的副作用已經(jīng)撤市，目前絕大多數(shù)的肥胖癥患者沒(méi)有得到有效的藥物治療，這一領(lǐng)域蘊(yùn)含著巨大的市場(chǎng)需求。

STEP 3期研究結(jié)果

此次，索馬魯肽用于肥胖適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)主要基于隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目STEP 3的結(jié)果。

這項(xiàng)研究旨在評(píng)估"索馬魯肽于肥胖人群中治療效果"，在11月舉行的2020美國(guó)肥胖癥周（ObesityWeek）虛擬會(huì)議中，諾和諾德公布了該項(xiàng)研究的結(jié)果：對(duì)于接受強(qiáng)化行為療法的參與者，在68周的時(shí)間里，相比安慰劑組，索馬魯肽組（2.4mg，每周一次，皮下注射）平均體重減輕10.3%，減肥效果良好。

索馬魯肽STEP系列研究項(xiàng)目共納入了超過(guò)4500名肥胖或超重的成年人，STEP3研究是其中的一部分，共招募了611名超重/肥胖但無(wú)糖尿病的成年參與者，平均BMI為38kg/m2。除了進(jìn)行強(qiáng)化行為治療外，在為期68周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)過(guò)程中，受試者隨機(jī)接受索馬魯肽（2.4mg，一周一次）或安慰劑治療。

在第68周結(jié)束時(shí)，索馬魯肽組受試者的平均體重下降16%，安慰劑組受試者平均體重下降5.7%，前者體重降低的差異顯著；同時(shí)，實(shí)驗(yàn)組75.3%的受試者在試驗(yàn)期間體重減輕≥10%，而對(duì)照組只有27%；55.8%的索馬魯肽組參與者體重減輕≥15%，相比安慰劑組的13.2%要明顯占優(yōu)。

在安全性表現(xiàn)方面，試驗(yàn)組受試者最常見的不良反應(yīng)事件為胃腸道癥狀，包括惡心、嘔吐、腹瀉和便秘，且大多較輕微。

多面手的索馬魯肽

2017年，諾和諾德長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑索馬魯肽注射液經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于與飲食和鍛煉相結(jié)合，幫助Ⅱ型糖尿病患者控制血糖水平，患者需要一周注射一次。2019年，口服版本的索馬魯肽Rybelsus經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，作為全球首個(gè)口服GLP-1受體激動(dòng)劑，Rybelsus的上市為糖尿病患者提供了更優(yōu)的患者依從性體驗(yàn)。

除了在治療Ⅱ型糖尿病方面繼續(xù)其強(qiáng)勁表現(xiàn)以外，索馬魯肽在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖癥方面也取得積極進(jìn)展：索馬魯肽已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；在肥胖癥治療的STEP系列臨床試驗(yàn)中均達(dá)到了主要終點(diǎn)并提交了NDA?？梢哉f(shuō)，這是一款多面手的重磅藥物，未來(lái)的市場(chǎng)潛力無(wú)限。

諾和諾德肥胖產(chǎn)品線調(diào)整

在2020年Q2業(yè)績(jī)報(bào)告中，諾和諾德終止了兩款在研新藥項(xiàng)目的開發(fā)。值得關(guān)注的是，被終止的這兩款藥物在研適應(yīng)癥都是肥胖癥。

諾和諾德主動(dòng)終止，其背后的商業(yè)考量是索馬魯肽及另一款在研藥物AM833用于肥胖癥治療取得了積極臨床結(jié)果，未來(lái)將集中優(yōu)勢(shì)資源，加碼推動(dòng)這兩款藥物在肥胖癥治療領(lǐng)域的上市進(jìn)程。

AM833是一種人胰淀素酰基化長(zhǎng)效類似物，可通過(guò)減少能量攝入降低體重。除了單藥用于肥胖的治療之外，諾和諾德正在開展將索馬魯肽與AM833聯(lián)用的臨床研究。未來(lái)，這兩款潛在的肥胖癥治療藥物將強(qiáng)化諾和諾德的肥胖癥產(chǎn)品線，并有潛力填補(bǔ)藥物治療與肥胖癥外科手術(shù)之間的空白，為全球的眾多肥胖癥患者帶來(lái)全新的治療體驗(yàn)。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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