加碼備戰(zhàn)CD47單抗信達(dá)生物國內(nèi)又一次提交臨床試驗新申請

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-09-14

9月12日，CDE官方網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物國內(nèi)提交了IBI188的臨床試驗申請，已獲得CDE受理承辦，這是IBI188在國內(nèi)的第四次臨床試驗申請。

9月12日，CDE官方網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物國內(nèi)提交了IBI188的臨床試驗申請，已獲得CDE受理承辦，這是IBI188在國內(nèi)的第四次臨床試驗申請。

信達(dá)生物IBI188的國內(nèi)新臨床申請

數(shù)據(jù)來源：CDE

重組全人源抗 CD47 單克隆抗體IBI188

信達(dá)生物開發(fā)的重組全人源抗 CD47 單克隆抗體IBI188是一種 IgG4 單克隆抗體，能夠與腫瘤細(xì)胞表面的 CD47 抗原特異性結(jié)合，阻斷 CD47-SIRPα 信號通路，抑制CD47傳遞的 "別吃我" 信號，促使巨噬細(xì)胞識別腫瘤細(xì)胞傳遞的"吃掉我"信號，從而吞噬腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮機(jī)體的抗腫瘤效應(yīng)，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體腫瘤。

值得一提的是，除了IBI188單抗之外，信達(dá)生物的在研產(chǎn)品管線還有一款可同時靶向CD47和PD-L1的新型雙特異性抗體。這款在研雙抗產(chǎn)品于2020年1月在中國獲批臨床，擬用于實體瘤和血液腫瘤等適應(yīng)癥的治療。

中美兩地同步臨床

2018年9月上旬，信達(dá)生物CD47單抗在研產(chǎn)品IBI188獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件。同年10月，IBI188獲得了FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬用于治療晚期惡性腫瘤和淋巴瘤。

截至目前，信達(dá)生物圍繞IBI188單抗在國內(nèi)啟動了3項臨床試驗，適應(yīng)癥包括了初診中高危骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病、晚期惡性腫瘤，IBI188已進(jìn)入了中美兩地同步臨床的階段。

IBI188國內(nèi)已開展的臨床試驗

資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

國內(nèi)已獲批臨床的同類產(chǎn)品

作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點之一，CD47一直被行業(yè)喻為PD-1/PD-L1抗體之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個"明星"，已成為國內(nèi)外研究的熱點。

截至目前，全球范圍內(nèi)尚無CD47抗體獲批上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球針對CD47靶點抗體開發(fā)的在研產(chǎn)品涉及到的公司數(shù)量超過了20家公司，這其中包括了主打開發(fā)CD47抗體的Forty Seven公司。今年3月初，吉利德科學(xué)以49億美元的價格收購了Forty Seven公司，引發(fā)了行業(yè)對CD47抗體免疫療法的再次關(guān)注。

在國內(nèi)備戰(zhàn)CD47抗體的制藥企業(yè)中，5家制藥企業(yè)的7款CD47抗體已獲批臨床試驗，包括了4款單抗產(chǎn)品及3款CD47雙特異性抗體。

國內(nèi)已獲批臨床階段的CD47抗體