擬優(yōu)先審評國產(chǎn)ADC潛力品種有望加速上市

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-08-31

值得一提的是，榮昌生物的RC48已獲得FDA授予的胃癌的孤兒藥資格；同時，2020年 4 月，RC48 已FDA批準(zhǔn)在美國直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，擬用于HER2 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的適應(yīng)癥。據(jù)悉，榮昌生物將于2021年在美國啟動RC48 治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。

8 月 26 日，CDE 官方網(wǎng)站顯示，榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥注射用緯迪西妥單抗（代號：RC48）上市申請擬納入優(yōu)先審評，這款在研新藥是國內(nèi)第一個進(jìn)入臨床研究的國產(chǎn)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物。

注射用緯迪西妥單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評

資料來源：CDE

優(yōu)先審評加速上市進(jìn)程

ADC藥物（Antibody-drug conjugates），即抗體偶聯(lián)藥物，是一類通過化學(xué)接頭將單克隆抗體與小分子細(xì)胞毒素偶聯(lián)起來的藥物。這種類型的藥物既結(jié)合了單克隆抗體靶向性強(qiáng)和小分子毒素高活性等優(yōu)點(diǎn)，降低小分子細(xì)胞毒素的毒副作用，又提高了藥物療效。

現(xiàn)階段已上市的ADC藥物主要針對乳腺癌與血液瘤適應(yīng)癥，全球范圍內(nèi)，ADC藥物多個新靶點(diǎn)正在研發(fā)中，適應(yīng)癥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌、轉(zhuǎn)移性直腸癌等多種類型癌癥。

國內(nèi)已獲批上市的ADC藥物包括羅氏制藥的KADCYLA及武田制藥的ADCETRIS，分別用于HER2陽性乳腺癌、大細(xì)胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。截至目前，國內(nèi)尚未有國產(chǎn)ADC藥物獲批上市，本土制藥企業(yè)ADC藥物的研發(fā)多集中于HER2靶點(diǎn)。

榮昌生物在研的注射用緯迪西妥單抗是一款抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，基于HER2靶點(diǎn)。在今年6月的招股書中，榮昌生物披露的信息顯示，計(jì)劃分別在2020年第三季度及2021年上半年國內(nèi)遞交這款A(yù)DC藥物用于胃癌及尿路上皮癌治療的新藥上市申請（NDA）。此次，注射用緯迪西妥單抗納入擬優(yōu)先審評，有望在中國加速獲批上市。

閃耀ASCO 兩項(xiàng)在研適應(yīng)癥獲得新進(jìn)展

在 2019年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，榮昌生物公布了RC48 治療二線及多線尿路上皮癌受試者的臨床試驗(yàn)結(jié)果：43例患者的確證客觀緩解率（cORR）高達(dá)51.2%，疾病控制率（DCR）高達(dá)90.7%，有效率高，且大幅延長了尿路上皮癌患者一線治療失敗后的生存期，有望填補(bǔ)HER2陽性尿路上皮癌治療的臨床空白。

榮昌生物在ASCO2020年會公布的RC48臨床研究結(jié)果顯示：入組的127例既往接受過 2 線或 2 線以上系統(tǒng)化療的 HER2 過表達(dá)晚期胃癌患者，以獨(dú)立療效評價(jià)委員會（IRC）評效的主要療效指標(biāo)客觀緩解率（ORR）為23.6%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為4.1 個月，中位總生存期（OS）為7.5個月。結(jié)果證實(shí)在既往接受過 2 線及以上化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者中RC48具有突出的療效，有望填補(bǔ)HER2 過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌三線及三線后的治療需求。

國內(nèi)臨床試驗(yàn)

圍繞RC48，榮昌生物從2015開始在國內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床研究，在研適應(yīng)癥覆蓋了尿路上皮癌、膽道癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等。

國內(nèi)臨床試驗(yàn)

資料來源：藥物臨床登記與信息公示平臺

在上述臨床研究中，包括胃癌、尿路上皮癌、HER2低表達(dá)的乳腺癌均為注冊性臨床試驗(yàn)，且已有證據(jù)顯示RC48的抗腫瘤活性和良好耐受性。

根據(jù)榮昌生物披露的最新研究信息，在胃癌的II期注冊性臨床試驗(yàn)中，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2過表達(dá)胃癌或GEJ癌癥患者，RC48的客觀緩解率(ORR)為24.4%，無進(jìn)展生存期(PFS)中位數(shù)為4.1個月，總生存期(OS)中位數(shù)為7.6個月；對于43 名HER2過表達(dá)二線尿路上皮癌患者的初步II期臨床研究中，RC48的客觀緩解率(ORR)為51.2%，無進(jìn)展生存期（PFS）為6.9個月。

海外臨床進(jìn)展

值得一提的是，榮昌生物的RC48已獲得FDA授予的胃癌的孤兒藥資格；同時，2020年 4 月，RC48 已FDA批準(zhǔn)在美國直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，擬用于HER2 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的適應(yīng)癥。據(jù)悉，榮昌生物將于2021年在美國啟動RC48 治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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